欧盟专家小组支持批准阿斯利康 2 型糖尿病复方药物 saxa/dapa

2016-05-31 12:15 来源:丁香园 作者:付义成
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阿斯利康日前宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准沙格列汀与达格列汀组成的固定剂量口服复方药物,该公司拟以 saxa/dapa 为商品名销售这款产品,用以治疗 2 型糖尿病成年患者。据阿斯利康称,这款治疗药物有可能成为首个在欧洲获得批准的由 DPP-4 抑制剂与 SGLT-2 抑制剂组成的复方药物。 

该复方药物的上市申请资料基于三项临床试验的有效性及安全性数据。在 2014 年披露的研究数据中,与复方药物中每种药物单用加二甲双胍相比,2 型糖尿病患者治疗 24 周后,saxa/dapa 加二甲双胍与 HbA1c 明显更大程度地降低相关。随后的一项临床试验也证明了该复方药物在其与二甲双胍合并用药中对 2 型糖尿病成人患者 HbA1c 水平的有益效果,受试者为仅使用沙格列汀及二甲双胍单药不能控制病情的患者。

沙格列汀与达格列汀在市场上分别以 Onglyza 和 Farxiga 为商品名单独销售。与此同时,该复方药物之前用于 2 型糖尿病治疗被 FDA 拒绝,FDA 要求阿斯利康提供其它临床数据以支持上市申请资料。 

此外,阿斯利康在 5 月 27 日还披露与 Arimidex(anastrozole)相比,Faslodex(fulvestrant)对既往未经激素药物治疗的绝经后激素受体阳性乳腺癌妇女有更好的结局。阿斯利康还披露 FDA 拒绝批准其高钾血症治疗药物 ZS-9。

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编辑: 冯志华

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