盘点:2016 上半年 FDA 批准的 13 款药物

2016-06-29 14:06 来源:药智网 作者:
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2016 年 6 月 1 日,FDA 批准 cobasEGFR 突变 V2 测试(罗氏分子系统,Inc.)使用血浆标本缺失外显子 19 或外显子 21(L858R)的检测诊断试验,在表皮生长因子受体(EGFR)突变基因的鉴定与确定转移性非小细胞肺癌(NSCLC)符合 Tarceva(Erlotinib)治疗。

2016 年 5 月 18 日,FDA 加速批准了 Atezolizumab 注射液(Tecentriq,Genentech 公司)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,含铂化疗疾病进展过程,或在 12 个月内的疾病进展新辅助治疗与含铂化疗。Atezolizumab 是一种程序性死亡配体 1(PD-L1)阻断抗体。

2016 年 5 月 17 日 FDA 加速审批 Nivolumab(Opdivo,由 Bristol–Myers Squibb 销售)用于典型霍奇金淋巴瘤患者已经复发或自体造血干细胞移植(HSCT)和移植 Brentuximabvedotin(Adcetris)后疾病进展的治疗(Adcetris)。

2016 年 5 月 13 日,FDA 批准的 Lenvatinib 胶囊(Lenvima,Eisai 公司),联合 Everolimus 用于治疗伴随着抗血管生成的晚期肾细胞癌。Lenvatinib 最早是在 2015 年批准用于局部复发或转移性、进展性、放射性碘-难治性分化型甲状腺癌治疗。

2016 年 4 月 25 日 FDA 批准 Cabozantinib(Cabometyx,Exelixis 公司)用于曾接受过抗血管新生治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

2016 年 4 月 11 日,FDA 批准的 Venetoclax(Venclexta 片,由美国 AbbVie 公司和 Genentech 公司销售)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)17p 缺失的患者。由 FDA 批准的试验检测,患者至少接受一个治疗期。

2016 年 3 月 30 日 FDA 批准的药物 Defitelio(Defibrotide Sodium,Jazz Pharmaceuticals,Inc.)用于治疗成人和儿童患者肝静脉闭塞性疾病,也被称为肝窦阻塞综合征、造血干细胞移植(HSCT)的肾(肺)功能障碍。

2016 年 3 月 11 日,FDA 批准 Crizotinib 胶囊(Xalkori,辉瑞制药公司)对转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或其肿瘤 ROS1 阳性患者的治疗。

2016 年 2 月 26 日,FDA 批准 Everolimus(Afinitor,诺华制药)对非功能性分化胃肠道(GI)或不可切除的局部晚期或转移性疾病的肺源性的神经内分泌肿瘤(NET)成年患者进行治疗。

2016 年 2 月 26 日,FDA 批准 Obinutuzumab(Gazyva 注射,Genentech 公司)联合苯达莫司汀,用于治疗用 Obinutuzumab 单药治疗后复发滤泡性淋巴瘤(FL),或是含利妥昔单抗的治疗方案难治的患者的组合疗法。Obinutuzumab 曾被批准联合使用苯丁酸氮芥用于以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。

2016 年 2 月 19 日,FDA 批准 Palbociclib(IBRANCE 胶囊,辉瑞制药)结合氟维司群用于治疗妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗疾病进展。

2016 年 1 月 28 日,FDA 批准 Eribulin(HALAVEN 注射剂,卫材有限公司)用于之前接受含蒽环类疗法、不能手术切除或转移性脂肪肉瘤的患者治疗。

2016 年 1 月 19 日,FDA 批准 Ofatumumab(Arzerra 注射剂,诺华制药公司)对不完全或至少两线部分复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗反应的患者延长治疗。Ofatumumab 曾被批准用于以前未经治疗或不适合氟达拉滨治疗、以及不适应氟达拉滨和阿仑单抗(阿妥珠单抗)疗法的 CLL 患者。

编辑: 张伽祺

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