7 月 7 日，美国 FDA 批准罗氏 cobas HPV 检测，它是首个可用于巴氏抹片检查用宫颈细胞及 SurePath 保存液收集宫颈细胞的人乳头状瘤病毒（HPV）检测产品。FDA 批准 HPV 检测与特定的收集液使用，该特定收集液在实验室储藏与保存用于检测的宫颈细胞样本。直到今天，FDA 一直未批准任何 HPV 检测产品与 SurePath 保存液一起使用，后者是两种用于巴氏抹片检查的常用收集液之一。
「一段时间以来，医疗保健供应商一直在将储藏在 SurePath 保存液的样本与 HPV 检测一起使用，但担心会有假阴性结果，」FDA 器械与放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室主任 Gutierrez 博士如是称。「现在医疗保健供应商可以获得一种 FDA 批准的检测产品以及他们适当使用这款产品所需要的信息，以确保为他们的患者获得最精确的结果。」
在今天批准该检测产品之前，一些实验室使用 SurePath 保存液收集的宫颈细胞样本进行 HPV 检查，代替在一种分类收集液收集的额外样本，该分类收集液已获批用于这些检测产品。
2012 年，SurePath 的生产商提醒实验室，SurePath 保存液收集的宫颈细胞样本与特定 HPV 检测一起使用可能导致假阴性结果。显示假阴性 HPV 检查结果的患者可能不会接受到适当的后续治疗，这可能导致宫颈癌进展。罗氏 cobas HPV 检测产品现在为实验室提供了明确说明，以处理 SurePath 保存液收集的宫颈细胞样本，使假阴性结果风险降到最低。
HPV 感染是美国最常见的性传播感染，HPV 基因型 16 和 18 在全球导致了大约 70% 的宫颈癌。据美国国家癌症研究所提供的信息，2016 年美国预计有 1.299 万新宫颈癌病例产生，会有 4120 人死于这种疾病。
罗氏 cobas HPV 检测与 SurePath 保存液被批准用于供巴氏抹片检查使用的宫颈细胞样本，在 30 岁及以上年龄的妇女中用以 HPV 筛查，以确定是否需要额外的随访及诊断程序。FDA 还批准罗氏 cobas HPV 检测与 SurePath 用于 21 岁及以上年龄的有异常巴氏抹片检查结果的妇女，以确定是否需要额外的随访与诊断程序。该检测产品与 SurePath 还能在相同的妇女人群中检测高风险 HPV 基因型 16 和 18.
罗氏 cobas HPV 检测与 SurePath 未被批准作为一种一线的基本 HPV 筛查检测。此外，医疗保健专业人员应与其它信息一起使用 cobas HPV 检查结果，如患者筛查历史及风险因素。
FDA 基于一项临床研究批准罗氏 cobas HPV 检测与 SurePath 保存液的一起应用，该研究受试者为 952 名 21 岁及以上年龄的有异常巴氏抹片检查结果的合适妇女。罗氏 cobas HPV 检测与 SurePath 保存液一起使用和一种先前获批的宫颈样本型号相比有类似的临床性能。
以罗氏 cobas HPV 检测和 SurePath 保存液检测 HPV 呈阴性的样本中，93.2% 的样本获得了与参比样本相同的结果。罗氏 cobas HPV 检测由罗氏分子系统公司生产，该公司是罗氏集团的一部分，总部位于瑞士巴塞尔。SurePath 保存液由美国新泽西州富兰克林湖的 BD 公司生产。
