欧盟批准 Bial 帕金森病治疗药物 Opicapone

2016-07-11 11:45 来源:丁香园 作者:付义成
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欧盟委员会批准一种新的、日用一次的治疗药物,用于遭受神经退行性、进展性运动障碍的帕金森病。由 Bial 生产的 Ongentys(opicapone)旨在作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCIs)的辅助治疗药物,用于以合并药物治疗后病情得不到稳定的帕金森病及剂末运动症状波动的成年患者。

Bial 表示,在欧盟批准 Ongentys 之后,该药物将在 2016 年及 2017 年供欧洲患者使用,该药物的获批基于两项关键的 3 期研究,即 BIPARK-I 和 BIPARK II。这些研究证明 Ongentys 在不增加令人烦恼运动障碍发作时间的情况下,使无发作时间有 2 个小时的绝对降低,与安慰剂相比,无发作时间具有统计学意义上的显著降低,无令人烦恼运动障碍的发作时间增加。

人们对该病症的认知因知名度较高的受害者而得到提高,像美国男演员迈克尔·福克斯及后来的拳王阿里就是得的这种疾病。帕金森病因大脑中产生多巴胺的神经元减少而引起,该疾病是继阿尔茨海默病之后的第二大最常见神经退行性疾病,估计全球有 700-1000 万人受到该疾病的影响。

帕金森病在男性中的发病率更高,疾病体征在 50 岁之后倾向于变得明显,疾病确诊的平均年龄大约在 60 岁。与阿尔茨海默病一样,帕金森病目前尚不能治愈。自 20 世纪 60 年代以来,左旋多巴一直被用来治疗帕金森病,但该药物与长期的运动并发症相关,如运动波动及运动障碍。

在使用左旋多巴治疗的 4-6 年内,该药物的影响在许多患者中开始在用药后有较短时间的持续,这意味着患者可能选择增加他们的用药剂量或用药频次,但这会导致运动障碍风险的增加。Opicapone 是一种第三代儿茶酚氧位甲基转移酶(COMT)抑制剂,与安慰剂相比,它可使左旋多巴的生物利用度提高 55%,这意味着无发作时间的剂量依赖性降低。

Ongentys 的批准将有助于改善患者的生命质量,对于制药公司来说,这一领域有一些吸引力,它们渴望挖掘这一领域未满足的需求,不同的制药公司正试图开发它们自己的治疗药物,基因疗法被视为一种更好的可能治疗途径。去年,谷哥支持的基因检测公司 23andMe 与罗氏子公司基因泰克签署了一份 6000 万美元的研究协议,其旨在为大约 3000 名帕金森病患者产生全基因组测序数据。

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编辑: 冯志华

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