Alzheon 阿尔茨海默病药物 ALZ-801 获 FDA 快速评审资格

2017-10-26 14:17 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 fiercebiotech 于 2017 年 10 月 24 日报道,Alzheon 的阿尔茨海默病药物 ALZ-801 已进入 FDA 的快速评审通道。如果其前体药物 tramiprosate 在 3 期临床试验中能够达到目标有效减轻疾病恶化趋势,快速评审通道能够加快其递交审查的流程。

几年前,来自马萨诸塞州的制药公司 Alzheon 从大量阿尔茨海默病临床失败的化合物中筛选并重新利用 tramiprosate。同许多失败的药物一样,tramiprosate 可减少淀粉样蛋白聚集但在临床中曾表现不佳。

但 Alzheon 发现 tramiprosate 初次失败背后的潜力,对这一前体药物重新制剂,并且将候选药物用于某特点基因型患者群体。Alzheon 在本周公布的内容中详细介绍了其努力的过程。

「我们已经建立了充分的初始研究和临床分析,支持 ALZ-801 用于特点基因 APOE4 / 4 纯合子高危人群的初步评估,我们有条件和潜力迎接即将进行的关键研究。」Alzheon 公司首席执行官 Tolar 博士在一份声明中表示。

但关于 ALZ-801 进展的积极声明与 Alzheon 先前对其进展的预测相冲突。自 Alzheon 表示收集到足够的数据用于启动 3 期临床试验至今已经有 15 个月的时间。当初该公司的目标是在 2017 年初启动第 3 阶段计划。现在 ALZ-801 仍被列为「第 3 阶段准备就绪」。

如此长时间可能与资金有关。Alzheon 在 2015 年筹备 1000 万美元的 A 轮融资,并于 6 月份悄然售出了 1580 万美元的库存。这家生物技术公司曾经提出了精准医疗方法对减少临床中阿尔茨海默病患者数量的潜力,从而降低了第 3 阶段试验所需的成本。但是,其最终公布的计划中受试者数量仍将是 6 月份所提出的数倍。

2016 年 6 月当 Alzheon 公布准备推动 ALZ-801 进入第三阶段的数据时, IPO,大型私募或合伙人都围绕其中,该公司的市值一再看涨。如今虽然 IPO 窗口已经开放,Alzheon 依然保持观望。

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编辑: 冯志华

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