Valeant 制药国际公司治疗银屑病的实验性药物完成了初步审查并由美国食品和药物管理局在 15 日公布。监管机构表示，由于数据有限，对该药物导致自杀潜在风险的评估具有挑战性。
在初步审查结果公布两天后，独立于 FDA 的专家小组将开展讨论决定是够建议监管机构批准该药物。FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议，但通常这样做。
在该药物 brodalumab 的临床试验中，共计出现 6 起自杀行为：四次出现在银屑病的研究中，一次在类风湿性关节炎的研究中，还有一例是银屑病关节炎研究的受试者。「我们无法确定完成自杀行为的信号是否与 brodalumab 治疗相关，」FDA 审查人员表示， 「从现有的数据来看，我们不能确定自杀是否是与该药物有关的风险。」
brodalumab 如果在美国获得批准，将有可能被大量的病人所使用，若医生不熟悉筛查和诊断自杀想法和行为，可能会开这个药物的处方，审查人员指出。虽然有几个风险管理方案可以为医生和患者了解药物的安全使用条件提供一些保障，但审查人员称，「没有一种风险管理策略可以彻底消除风险。」
Brodalumab 最初是由阿斯利康和安进公司在 2015 年 5 月共同开发的，在临床试验中发现潜在的自杀风险后，安进公司退出了合作。随后阿斯利康将该药物的全球许可权给予 Valeant 公司。Valeant 由于在过去一年中药物过高并被揭露与药店的非正当竞争关系而导致市值暴跌。
阿斯利康日前终止了 Valeant 公司在欧洲销售 brodalumab 的许可权，而与丹麦的 LEO 制药公司签订了独家授权。Brodalumab 是一种白细胞介素-17 抑制剂，同类的其他药物包括诺华公司的 Cosentyx 和礼来公司的 Taltz。该药物也将与安进的 Enbrel 和艾伯维的 Humira 开展竞争。
Brodalumab的试验结果出来前，阿斯利康表示该药物可能产生高达 15 亿美元的年销售额。富国银行的分析师 Maris 最近预测 brodalumab 如果获批准，到 2020 年只能产生 2.5 亿美元的年销售额。「鉴于该药物的安全性，我们预计上市会具有挑战性，」Maris 在一份研究报告中写道。
