诺华开发的安进旗下重磅炸弹药物 Neulasta（培非格司亭）的生物类似药被 FDA 拒绝。诺华的这款生物类似药物来自其山德士单元，该药物正寻求获批与安进原研药相同的适应症，它是一种长效的粒细胞集落刺激因子，在经历癌症化疗的患者中用来增强白细胞。
Neulasta 是安进最畅销药物之一，其年销售额大约在 50 亿美元，大多来自美国市场。但诺华首次在第二季度称 FDA 拒绝了其生物类似的申请，该药物去年 11 月被监管机构受理。资料审评拟持续 10 个月。诺华在其发布的第二季度财务结果中以简短的更新记录称：「山德士为其培非格司亭生物类似药收到了 FDA 的完全回应函。
这对于该公司将是一个打击，并且情况可能会为更广泛地蔓延到其它生物类似药生产商。今年许多问题围绕着试图用专利争端来阻止其它竞争对手的公司。7 月初，诺华与安进见证了 FDA 顾问委员会对它们新的、各自的生物类似药给出一致的同意，最终决定有望今年秋天做出。
但其它公司收到了完全回应函，特别是辉再新的赫士睿单元，其开发的安进旗下肾病药物 Epogen（重组人红细胞生成素）的生物类似药在去年遭到拒绝。FDA 要求上市申请资料提供更多数据。
去年，诺华实际上成为了第一家在美国获批生物类似药的公司（欧盟的生物类似药已存在了大约十年），其开发的安进旗下 Neupogen（非格司亭）的生物类似药物获得批准，其在制剂上与培非格司亭稍微有点差别。不清楚的是山德士的回应函涉及到哪些问题，问题的解决是否涉及临床试验或生产问题。
在去年发布的一份声明及 FDA 的受理资料中，山德士表示它对这款生物类似药进行了三项关键临床试验，一项在健康志愿者中进行的药代动力学及药效学研究，两项在乳腺癌患者中进行疗效及安全性对比研究。据称这些研究「证明提议的生物类似药与参比产品高度类似.」这款生物类似药在 2 月份也被欧洲药品管理局受理。
在第二季度的电话会议中，首席营销官兼药物开发总监 Narasimhan 称：「我们在 6 月底收到了 FDA 的完全回应函。我们通过这个项目与 FDA 密切合作，并继续与 FDA 合作，以确定如何更好地回答 FDA 提出的疑问。
对于完完回应函的内容，Narasimhan 表示生物类似药是「明显复杂的上市申请，我们需要解决其中不同的要素。所以，我认为我们没有准备好讨论该回应函的细节问题，因为我们仍需要与 FDA 合作解决如何更好地回答它们的担忧。但正如我所说的那样，随着问题的解决，我们会随时更新信息。」
