在 CAR-T 的开发竞赛中,Kite 制药正在努力最大限度地扩大领先优势。随着 Juno 公司临床试验不断失利,Kite 的目标是在今年年底完成三个月对 51 位患者的临床试验,并获得主要数据。
Kite 公司的长期目标是在今年年底向监管机构提交生物制品许可申请(BLA),临床试验的结果将为其提供详细的数据。该公司预计在未来几周内获得需要提交的数据,届时将决定这些数据是否符合 FDA 提交的结果,并足够令其信服。排出任何意料之外的结果,该公司认为这将向在未来几个月内成为第一家获得批准 CAR-T 技术的公司前进一大步。
「根据我们从美国 FDA 收到的反馈意见,我们在年底前提交 BLA 的目标道路上已经前进了非常多,」Kite 公司 CMO 大卫在与投资者的电话会议上表示。
如果 Kite 实现这一目标,它对自己的定位是产品 KTE-C19 在明年赢得批准用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤和转化滤泡性淋巴瘤。由于 Juno 受到短暂的临床限制,其批准目标从 2017 延迟至 2018 年,Kite 被定位成更出色的市场竞争对手,同时还一举超越了诺华。
虽然已经存在这样的优势,Kite 还在努力以确保先声夺人。当被问及公司是否会尽快准备以推出 KTE-C19,首席商务官 Tomasello 的回答是毫不含糊的,「立即。我们会做好准备。」
为了不辜负 Tomasello 的期望,Kite 将需要在明年某个时候之前准备好所有的商业和供应团队。这些领域的工作已经在有条不紊地进行。Tomasello 正在构建一个商业团队,目标是 50 至 70 个癌症中心。
生产团队发展得更快。Kite 公司的 300 名员工中大约有一半都参与供应链,质量保证和制造等方面的工作,也反映了企业将药物输送给患者并转化为利润的能力,生产的效率将是至关重要的。