Radius 骨质疏松症药物后期试验成功 2017 年有望获 FDA 批准

2016-08-22 13:10 来源:丁香园 作者:付义成
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Radius Health 发布了其在骨质疏松症妇女中进行的后期试验新结果,该公司指望在明年春天获批之前该试验可以巩固其数据。新的数据发布在本周的《美国医学会杂志》上,数据表明 3 期 ACTIVE 试验中的 2463 名骨质疏松症妇女每天以 Abaloparatide 注射治疗 18 个月时,与安慰剂治疗患者相比,她们新的脊椎骨折发生率有明显更大程度的降低。

然而,在非脊椎骨折方面,其与安慰剂相比并没有多少优势,P 值为 0.049,这意味着它对新的脊椎骨折发生率的作用有点偶然。但它仍然成功达到了其试验目标。Radius 准备今年底前为其候选药物向欧盟提交上市申请,这款药物目前也在 FDA 进行审评,审评截止日期为 2017 年 3 月 30 日。

马萨诸塞州坎布里奇的这家生物科技公司希望其候选药物能胜过安进及其合作伙伴优时比的竞争骨科试验药物 Romosozumab(又名 Romo)。Romo 是一种旨在阻止骨硬化蛋白的抗体,今年三月份,该药物达到了其 3 期 BRIDGE 研究的主要终点,即与安慰剂相比,治疗 12 个月时增加了腰脊柱的骨密度。

该药物还达到了其次要终点,治疗 12 个月时,与安慰剂相比它增加了股骨颈和全髋关节的骨密度,以及治疗 6 个月时,与安慰剂相比增加了腰椎、股骨颈和全髋关节的骨密度。

这一结果发布之前的一个月,该公司还刚刚发布了这款药物用于妇女的 FRAME 试验的广泛结果,但分析师指出,这款药物的效果不及 Abaloparatide。两款药物均指望能从礼来旗下重磅级竞争药物特立帕肽手中抢夺市场份额。

「具有里程碑意义的 ACTIVE 试验结果是非常重要的,这进一步验证了 Abaloparatide 的潜能,即可以始终如一地、大幅度及快速地减少骨质疏松症妇女新的脊椎及非脊椎骨折,」 科罗拉多骨研究中心医学主任及该论文作者 Miller 博士称。

「美国每年大约有 200 万人发生骨质疏松性骨折,这使得受影响妇女产生生理和心理负担,削弱了她们的独立性及生活质量。这一领域对于可以为患者提供更一致疗效及早期获益的治疗药物有迫切未满足的需求。」Abaloparatide 作为一种合成肽起作用,它可以占据甲状旁腺激素受体,旨在帮助骨骼建立活动性。

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编辑: 冯志华

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