欧洲药品管理局（EMA）将对 Mylan 公司和 Biocon 公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药的上市许可申请（MAA）进行审核，该药物可用于治疗某些 HER2 阳性乳腺癌和胃癌。
Mylan 公司和 Biocon 公司，共同开发了这个生物仿制药，预计该药可能是 EMA 接受审查的第一个曲妥单抗生物仿制药的上市许可申请。申请的内容包括分析，功能和临床前数据，以及该药物的临床试验中有关药物动力学和确证功效/安全性的全球临床试验效果。
乳腺癌是世界上第二大最常见的癌症，每年近 200 万妇女被诊断为乳腺癌患者。HER2 阳性乳腺癌是一种恶性乳腺癌，患者的人表皮生长因子受体 2（HER2）测试呈阳性，HER2 会促进癌细胞的生长。原发性乳腺癌中约 20% 至 30% 是 HER2 阳性。
Biocon 公司首席执行官兼联席董事总经理 Chandavarkar 表示，这次审查「使我们向推出患者可承受的重要生物疗法这一目标更接近了一步。我们将继续致力于推出改善生命的高质量的多元化仿制药产品组合，并带给全球患者。」
Biocon 公司和 Mylan 公司在一系列生物仿制药和胰岛素类似物等产品上是独家的合作伙伴。Mylan 公司已在美国，加拿大，日本，澳大利亚，新西兰，欧盟和欧洲自由贸易联盟国家申请曲妥珠单抗生物仿制药的独家商业化权利；在世界其他地区 Biocon 与 Mylan 共有独家商品化权利。
在临床试验中，患者随机接受 MYL-1401O 或曲妥珠单抗品牌药联用多西他赛或紫杉醇持续治疗至少八个疗程。其中曲妥珠单抗的治疗持续获得进展。主要终点是在 24 周通过盲法中心试验评估总缓解率。次要终点包括无进展生存期，总生存期和安全性。
456 例患者参与了试验，证明在第 24 周总缓解率等价。两种疗法联用紫杉醇化疗，24 周时 MYL-1401O 组的缓解率为 69.6%，曲妥珠单抗品牌药组为 64%。不良事件的发生率两组患者相似。
Mylan 公司总裁 Malik 表示，「我们大量的生物仿制药产品组合正在步步壮大，这次监管提交接受审批是又一例证。继我们在印度和新兴市场成功实现商业化，我们期待在欧洲推出产品。对于这些重要产品的低价版本，欧洲是一个关键的市场。」
