克洛维斯抗癌药物获监管利好 预计明年获批

2016-09-12 13:35 来源:丁香园 作者:flixchim
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克洛维斯肿瘤技术公司(Clovis Oncology)9 月 8 日股价跃升,有消息称,FDA 将取消通常需要进行的外部小组审查评估该公司的 PARP 药物 rucaparib,一些投资者认为这是一个好迹象,该药物可能会在明年年初获得批准。

这家生物技术公司在过去的一年股市上的表现一直不佳,并且从没有与美国监管机构直接接触,但在 8 日当天收盘上涨 15%,其中最高市值超过十亿美元。这些变化都在一份简短的证交会消息更新之后,消息称 FDA 「当前没有计划举行一个独立咨询委员会会议,讨论该公司的 rucaparib 新药申请。」

凭借这个药物,克洛维斯已经拥有了难得的 FDA「突破性」和「优先审核」的认证,这将加快对其药物的评估,该药物计划进入处方药消费者付费法案(PDUFA)的日期是 2017 年 2 月 23 日。目前,美国食品药物管理局正在审查 rucaparib 用于治疗已经接受过至少两种含铂治疗的 BRCA 突变型晚期卵巢癌患者,包括生殖细胞 BRCA 和体细胞 BRCA 突变。

Rucaparib 购自辉瑞制药公司,是一种被称为 PARP 抑制剂的新一类癌症药物,包括目前阿斯利康公司正在销售的卵巢癌药物 Lynparza(olaparib)。其他生物技术公司包括 Tesaro 和 Medivation 公司(即将合并进入辉瑞)在测试其 PARP 抑制剂的候选药物,已经进入后期临床阶段。

上个月投资者也看到了一个积极的迹象,克洛维斯公司表示将推迟 18 个月向辉瑞支付阶段性付款,因为该公司在 2017 年推出新药计划前需要节约现金。这也导致该公司的股价上涨。8 日的这次反弹是全年为止上涨幅度最大的一次。

但是,在此之前这家生物技术公司经历了一个艰难的时期,在今年五月被迫裁员达到总数的约三分之一,并且在另一个抗癌药物 rociletinib 可能被 FDA 拒绝时就停止了研发工作。

克洛维斯的股价也受到打击,最严重的一次是在去年十一月 FDA 第一次质疑 rociletinib 数据。去年的 9 月该公司每股股价超过 100 美元,但在 11 月跌至仅 30 美元每股,5 月份下降低至 12 美元,昨天收于略高于每股 28 美元。一些投资者仍然对克洛维斯和它面临美国监管机构的困难保持谨慎态度。9 日中午这家生物技术公司的股价下降了超过 5%。

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编辑: 冯志华

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