美国 FDA 将需要更多的时间来完成 Lexicon 制药旗下 Telotristat etiprate 的新药申请审评，这款口服药物用于类癌瘤综合征治疗。在收到的 FDA 通知中，Telotristat etiprate 的优先审评处方药申请者付费法案日期被延期三个月，从 11 月 30 月推迟到 2017 年 2 月 28 日。
为回应 FDA 的信息要求，额外临床数据分析已递交，此次延期将为 FDA 提供时间对递交资料进行充分的审查。
「在整个剩余的 Telotristat etiprate 监管审评中，我们期望继续与 FDA 密切合作，」Lexicon 总裁兼首席执行官 Coats 称。「我们赞赏 FDA 的努力，以对支持我们新药申请的所有数据进行一次全面的审查，我们致力于将我们潜在的新型治疗药物带给遭受类癌瘤综合征的患者。」
类癌瘤综合征是一种罕见疾病，它影响数以千计的已扩散到肝脏及其它胃肠道器官的转移性神经内分泌肿瘤患者。该疾病的特点是频繁并使人衰弱的腹泻，它通常会阻止患者进行积极的、可预计的生活，以及导致面部冲洗、腹痛、疲劳，并且随时间推移导致心脏胍膜损伤。
Telotristat etiprate 是临床试验中第一个以色氨酸羟化酶为靶点的试验药物，色氨酸羟化酶在导致类癌瘤综合征的 mNET 细胞中是一种可诱发产生过多 5-羟色胺的酶。
疾病控制
虽然现有的类癌瘤综合征治疗药物对减少肿瘤细胞外 5-羟色胺释放有效，但 Telotristat etiprate 能从源头减少肿瘤细胞内 5-羟色胺的产生。通过特定抑制 5-羟色胺的产生，Telotristat etiprate 从而能够控制类癌瘤综合征的这种重要驱动，反过来可以使患者对他们的疾病有更多的控制。
销售许可
Lexicon 在美国及日本保留有 Telotristat etiprate 的销售权，并且为了服务于美国市场，该公司正建立自己的商业架构。Lexicon 与 Ipsen 有一项许可及合作协议，旨在欧洲及美国、日本以外国家对 Telotristat etiprate 进行商业化。
