百时美施贵宝旗下纳武单抗(Opdivo)在英国被接受为可以通过药物早期获取计划而使用的药物,从而使该药物在英国成为首个可用于血液肿瘤患者的 PD-1 抑制剂。医药保健产品及监管局(MHRA)批准纳武单抗单药早期获取计划,用于疾病经历过先前治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成年患者。
根据药物早期获取计划,这款药物的使用将完全由百时美施贵宝资助,在欧洲药品监管机构批准该药物用于这一适应症之前,其可以在英国使用,欧洲药品管理局在今年三月份已受理该药物的上市申请。
百时美施贵宝英国及爱尔兰区总经理 Hickey 称:「我们很高兴通过药物早期获取计划向经典型霍奇金淋巴瘤患者提供纳武单抗。然而,尽管该药物一直被视为一款创新型治疗药物,但多数晚期肺癌患者可能无法获取纳武单抗,NICE 最近的建议提议该治疗药物仅限用于三分之一的患者,因为一些患者的病情与临床证据不一致。」
他补充称,百时美施贵宝继续与 NICE 及英国 NHS 进行沟通,以找到「消除这种不平等并能够促进英国患者获取该药物」的方案。在最近的一项 2 期试验中,该免疫疗法使 66.3% 既往接受过武田 Adcetris(brentuximab vedotin)及自体干细胞移植(目前的标准治疗方案)治疗的经典型霍奇金淋巴瘤患者肿瘤有相当程度的缩小。
与此同时,当一项 1b 期试验显示 4 名纳武单抗治疗患者(总病例数的 17%)达到完全缓解及另有 16 名患者(总病例数的 70%)达到部分缓解后,纳武单抗用于经典型霍奇金淋巴瘤被美国 FDA 授予突破性疗法资格。
与非霍奇金淋巴瘤相比,经典型霍奇金淋巴瘤比较少见,该病在欧盟每年影响大约 1.22 万人,尽管欧盟与美国批准了新的治疗药物,但英国的患者仍有较高水平的未满足需求。
NICE 过去几个月在草案指南中相继拒绝了强生的依鲁替尼与武田的 Adcetris 用于经典型霍奇金淋巴瘤患者治疗,称两款药物不具备成本-效益。Adcetris 是唯一在英国获批用于经典型霍奇金淋巴瘤的药物,该药物之前已列入癌症药物基金目录,但尚处于评估当中,因为监管机构要审查所有进入新计划的药物。