美国 FDA 批准百时美施贵宝纳武单抗注射液（静脉注射使用）用于头颈鳞状细胞癌治疗，适用于以铂类药物为基础治疗或治疗后疾病进展的复发或转移性患者。纳武单抗是首个也是唯一一个在 3 期试验中证明能显著延长这些患者总生存期的免疫肿瘤治疗药物。
3 期试验
此次批准基于 3 期 CheckMate-141 试验的结果，纳武单抗在这项试验中证明与对照组（研究者选择的甲氨蝶呤、多烯紫杉醇或西妥昔单抗）相比，有统计上显著及临床上有意义的良好总生存期，死亡风险下降 30%。
纳武单抗治疗组患者的中值总生存期为 7.5 个月，相比之下，研究者所选药物治疗组为 5.1 个月。纳武单抗与免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应, 脑炎及其他不良反应相关；与输液反应及胚胎毒性相关。
「随着纳武单抗此次获批用于头颈癌，我们继续增加更多癌症患者生存期的可能，」百时美施贵宝商业部的 Boerner 称。「我们非常自豪取得前所未有的速度和精度，以此我们将纳武单抗带入市场以解决未满足的需求。」
致命性疾病
头颈鳞状细胞癌占到了所有头颈癌的逾 90%，超过 50% 的头颈鳞状细胞癌患者会进入疾病 III 期或更高期阶段（局部晚期或转移性），疾病进入这些病期后有更高进展或复发的可能性。对转移性头颈癌患者来说，其相对五年生存率不到 38%，而对于复发或转移性的 IV 病期来说，患者的五年生存率更是低于 4%。
「头颈鳞状细胞癌是一种令人衰弱并难以治疗的疾病，其与非常差的预后相关，」 瓦克斯纳俄亥俄州立大学医学中心的 Gillison 称。「纳武单抗这次最新的批准强化了该药物为患者提供延长的总生存期的可能性，其被认为是癌症治疗的黄金标准。」
基于预先计划的期中分析，CheckMate-141 于 2016 年 1 月被提前终止，独立数据监察委员会进行的评价认为这项研究达到了其总生存期主要终点。
注册审批
2016 年 4 月 1 日，FDA 对纳武单抗用于以铂类为基础药物治疗后复发或转移性头颈鳞状细胞癌突破性疗法资格，这也凸显了患者对治疗这种疾病的新治疗药物的需求。
今年 10 月份，美国国家综合癌症网络更新了其临床实践指南，推荐纳武单抗作为唯一的 1 类单剂药物用于以含铂类药物化疗或化疗后疾病进展的复发或转移性头颈癌患者。纳武单抗现在已获批用于五种肿瘤。
