辉瑞赫赛汀生物类似药 3 期试验数据令人鼓舞

2016-12-02 18:55 来源:丁香园 作者:付义成
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日前在报道出阳性结果之后,辉瑞在一场事关数十亿美元的生物类似药竞赛中向着挑战罗氏乳腺癌药物赫赛汀迈近一步。辉瑞的候选药物 PF-05280014 经 25 周治疗后,证明其一线用于 HER2 阳性转移性乳腺癌患者与赫赛汀等效,这家位于纽约的制药巨头报道称。

辉瑞在推进自家生物类似药项目的同时,还对迈兰与百康进行了跟踪,后两者也在热切地希望从赫赛汀 68 亿美元的年销售额中分得一杯羹。本月初,两家合作伙伴向美国 FDA 提交了其生物类似药候选药物的上市申请,希望它们的产品能成为首个上市的赫赛汀生物类似药。

但随着这场竞赛在美国的开展,辉瑞与其合作伙伴 Celltrion 已在欧洲获得了销售另一款生物类似药的经验,它们仿制默沙东英利昔单抗的生物类似药已在欧洲上市销售。这款生物类似药已对品牌药物的销售造成相当大的影响,最近一个季度,英利昔单抗在欧洲的销售额下滑 26%。辉瑞现在正紧锣密鼓地向美国推出其英利昔单抗生物类似药,其售价与品牌药的批发采购价相比低 15%。

正是看到生物类似药领域的巨大商机,辉瑞去年以 150 亿美元收购赫士睿及其正在研发的生物类似药项目。然后,今年的 6 月份,该公司在中国进行了 3.5 亿美元的生物类似药生产投资。另外,辉瑞还在开发罗氏旗下利妥昔单抗、贝伐单抗,艾伯维旗下阿达木单抗及安进 Epogen 的生物类似药。

辉瑞 Essential Health 研发总监 Ramachandra 在日前的一份声明中表示,辉瑞是「领先的全球生物类似药公司,」并补充称,这款新型赫赛汀生物类似药的数据使其深受鼓舞。

随着赫赛汀面临潜在的生物类似药威胁,罗氏在推动其它药物方面已取得了一些成功,如 Tecentriq,这款药物目前已获批用于膀胱癌及肺癌,另外还有多发性硬化试验药物 Ocrelizumab。这款药物已获得 FDA 加快审评资格,该药物是首个显示对原发性进展型多发性硬化有效的药物。

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编辑: 冯志华

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