FDA 推迟礼来 RA 药物 Baricitinib 的审评日期

2017-01-18 15:10 来源:丁香园 作者:付义成
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近日,美国 FDA 宣布推迟审评礼来与 Incyte 的 Baricitinib,该药物的上市申请由两家公司于去年 1 月份提交,Baricitinib 是一款日服一次的药物,用于治疗中重度类风湿关节炎。美国 FDA 把审评截止日期延长三个月,以便对礼来最近提交的额外数据分析进行审评,FDA 认为这些数据是一个重要的补充,此举也是 FDA 对之前要求提供更多信息的回应。

礼来生物药物业务高级副总裁 Ware 表示,「为完成审评,公司将继续与 FDA 密切合作,」他认为「Baricitinib 有可能是一种有效的治疗选择,特别是对于那些目前治疗选择不能充分解决其疾病的患者」。

Baricitinib 是一款日服一次的 JAK 抑制剂,目前在临床研究中用于炎症及自体免疫性疾病。JAK 依赖性因子参与多种炎症及自体免疫性疾病的发生,所以人们期望 JAK 抑制剂在治疗广泛炎症性疾病方面是有效的。

3 期 RA-BEAM 研究的数据于 2015 年公布,这些数据表明该药物在 ACR20 应答指标上明显好于安慰剂,ACR20 是一个标准的临床指标,其代表至少 20% 的缓解,并且达到次要目标,即显示优于艾伯维年销售额数十亿美元的修美乐(阿达木单抗)。

大洋彼岸的欧洲药品管理局人用医药产品委员会于 2016 年 12 月建议批准 baricitinib 用于类风湿关节炎治疗。这款药物在 2 期试验中也被评价用于特应性皮炎与系统性红斑狼疮,一项用于银屑病性关节炎患者的 3 期试验有望今年启动。

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编辑: 冯志华

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