6 款新药获欧洲药品管理局 CHMP 批准推荐

2017-03-02 19:30 来源:丁香园 作者:付义成
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近一段时间,连续有 6 款新的药物已获欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)批准推荐,其中包括用于甲状腺疾病的首个激素替代治疗药物。 这款药物已被人用医药产品委员会推荐有条件批准用于慢性甲状旁腺功能减退患者,适用于以钙及维生素 D 标准治疗药物疾病得不到充分控制的患者。

甲状旁腺功能减退是一种激素疾病,该疾病患者颈部的甲状旁腺产生的甲状旁腺素太少。这导致血液中出现太少的钙及太多的磷酸盐,而这会影响神经与肌肉正常的功能,导致刺痛感和肌肉痉挛, 甚或癫痫及心律失常等症状。

Natpar 是一种日用一次的注射剂,其功能等同于人甲状旁腺素,在某种程度上可替代甲状旁腺功能减退患者缺失的激素,对于以钙及维生素 D 标准治疗效果不充分或耐受性不好的患者来说,这样可以帮助恢复其体内钙及磷酸盐的正常水平。

人用医药产品委员会还支持批准阿斯利康 ZS-9(钠锆环硅酸盐)用于高血钾治疗,高血钾是一种严重疾病,其特点是心血管、肾脏及代谢疾病引起血清中高钾水平。ZS-9 在整个胃肠道内,可选择性与钾结合,从而降低胃肠道内腔游离钾的浓度,通过将钾引入到胃肠道,增加钾的粪便排泄,可以降低血清钾水平,解决高血钾问题。据 CHMP 称,与这款药物相关的最常见副作用是低血钾及水肿相关事件。

Tesaro UK 的 Varuby(rolapitant)被推荐批准在成年患者中用于预防以高度及中度致吐癌症化疗药物治疗相关的恶心与呕吐。Tesaro 总裁兼首席运营官 Hedley 指出,这种疾病对新的治疗选择有迫切的需求,有一半以上以致吐化疗药物治疗的患者会经历这种令人衰弱的副作用,并且症状持续可达 5 天。

人用医药产品委员会表示,这款药物的受益是其减少呕吐发作及在延时期(24 小时-120 小时之后)能使用救命药物的能力,该药物最常见的副作用是头痛、便秘及疲劳。

第一三共欧洲制药的依杜沙班也获得了积极的批准意见,该药物被推荐用于预防房颤患者卒中及全身性栓塞,以及用于治疗和预防深静脉血栓形成及肺栓塞。

人用医药产品委员会认为,这款药物对处于卒中及全身性栓塞事件风险的非瓣膜房颤患者,可降低卒中及全身性栓塞事件的合并风险,在有急性症状性深静脉血栓形成及/或肺栓塞的患者中可治疗及降低症状性静脉血栓栓塞的复发风险。

依杜沙班最常见的副作用是皮肤软组织出血(发生率高达 5.9%)、鼻出血(高达 4.7%)及阴道出血,而且出血可能出现在任何部位,可能比较严重,甚至致命,该监管机构如是称,并补充道,其它副作用是贫血、皮疹和肝功能异常检测结果。

另有两款仿制药获得了批准推荐。恩曲他滨/替诺福韦酯被推荐用于 HIV 感染治疗。培美曲塞被推荐批准用于治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤及局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

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编辑: 冯志华

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