路透社 4 月 21 日消息,欧洲药品管理局今天表示,该机构建议批准赛诺菲与再生元的类风湿关节炎试验药物 Kevzara。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)为两家公司的这款药物给予了积极的意见,并提及了该药物减少类风湿关节炎体征与症状的能力。
Kevzara 的活性成分是 Sarilumab,其用于治疗中重度类风湿关节炎成年患者,该药物通过阻止一种与炎症相关的蛋白 IL-6 而起作用。人用医药产品委员会的意见现在将由欧洲药品管理局进行审核。去年 10 月份,美国监管机构因赛诺菲在法国工厂的生产缺陷而拒绝批准 Sarilumab。
再生元今年 2 月份曾表示,该公司正计划重新向美国 FDA 递交 Sarilumab 的上市申请。这款药物已在加拿大获批用于治疗类风湿关节炎。全球有 2300 多万人遭受类风湿关节炎的困扰。目前的治疗选择包括普遍使用的甲氨蝶呤,以及非甾体抗炎药物。
其它用于类风湿关节炎的 IL-6 抑制剂包括罗氏已获批的 Actemra 及强生在研药物 Sirukumab。近日,FDA 刚刚拒绝了礼来与其合作伙伴因赛特开发的一款类风湿关节炎新药 Olumiant。