近日，赛诺菲与再生元的重磅级药物 Sarilumab 获 FDA 批准用于类风湿关节炎治疗，去年这款药物曾被 FDA 拒绝过。这款白介素-6（IL-6）抑制剂以 Kevzara 为商品名已被迅速推放市场，用于对一种或更多种改善病情的抗风湿药物，如氨甲蝶呤应答不充分或不耐受的中重度类风湿关节炎患者。
类风湿关节炎是一种慢性炎症性自体免疫性疾病，其攻击关节组织，引起炎症、疼痛，最终导致关节损伤及残疾，这种病仅在美国就影响了大约 130 万人。Kevzara 是一种人源单克隆抗体，它可以与白介素-6 受体（IL-6R）结合，该药物显示可以抑制 IL-6R 介导的信号转导。随着时间的推移，IL-6 可引起与类风湿关节炎相关的炎症。
此次批准基于来自大约 2900 名中重度活动性类风湿关节炎成年患者的数据，这些患者对之前的治疗方案已没有充分的应答，结果显示这款药物导致该疾病患者有统计学意义及临床意义的显著改善。
Sarilumab 是继罗氏托珠单抗（商品名：Actemra）之后第二款进入美国市场的 IL-6 抑制剂，Actemra 于 2010 年首次上市，目前它已成为罗氏的一款畅销药物，其去年的销售额约为 17 亿美元，Sarilumab 号称领先于葛兰素史克与强生的 Sirukumab，后者的上市申请于去年 9 月份提交。
Kevzara 与罗氏的药物相比有剂量优势，托珠单抗有静脉注射或皮下注射两种用药方式，每周用药一次，而 Sarilumab 每两周用药一次。据葛兰素史克与强生称，Sirukumab 可一月用药一次。
赛诺菲与再生元也指望其有竞争力的价格在市场取得进展，在这一市场新上市药物也不得不同成熟的 TNF 抑制剂及新的、廉价的 TNF 生物类似药相竞争。两家公司为 Kevzara 设定的价格为每年 3.9 万美元，它们称这一价格与应用最广泛的两种 TNF 阻滞剂，即艾伯维的修美乐（阿达木单抗）及安进的依那西普相比低大约三分之一。
最近来自美国临床与经济评论研究所的一份报告表明，最近几年用于类风湿关节炎的主要 TNF 阻滞剂价格见涨，其定价已超过成本效益的上限。报告称可能需要监管干预以阻止未来的价格上涨。Kevzara 的低价表明，市场力量也可能开始发挥作用。
Kevzara 今年初已在加拿大获批，上个月欧洲药品管理局人用医药产品委员会也建议批准这款药物。昨天罗氏也有好消息传来，FDA 批准 Actemra 用于巨细胞动脉炎，这是它的第六个适应证，这次的批准使其成为美国首个获批用于该种严重自体免疫疾病的药物。巨细胞动脉炎可引起头痛、下巴疼痛和视觉障碍，如果不进行治疗，它可导致失明、主动脉瘤或卒中。
