GEN 于 6 月 29 日报道，欧盟委员会扩展批准诺华色瑞替尼（ceritinib；商品名：Zykadia）在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性肿瘤患者中一线用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。「今天欧盟批准色瑞替尼作为 ALK 阳性 NSCLC 的一线治疗药物对患有这种严重类型疾病的患者来说是一个重要的进步，」诺华肿瘤业务首席执行官 Strigini 称。「我们在肺癌领域的创新承诺将会继续，随着世界各地这种疾病发病率的上升，我们期望为患者提供其它进展。」
上个月，FDA 批准 ALK 抑制剂色瑞替尼作为一线疗法用于经 FDA 批准检测产品确认的 ALK 阳性 NSCLC。色瑞替尼在欧洲及美国被批准作为一线疗法扩展用于 ALK 阳性 NSCLC 是基于 3 期 ASCEND-4 研究的数据，该研究由 376 名既往未治疗的 IIIB 期或 IV 期 ALK 阳性晚期 NSCLC 成年患者参与。受试者接受色瑞替尼一线治疗，或接受基于培美曲塞的含铂双药化疗，随后以培美曲塞维持治疗。
这项研究达到了其主要终点，证实与化疗治疗相比，色瑞替尼治疗与 45% 的疾病进展风险降低相关。色瑞替尼治疗患者的中位数无进展生存期为 16.6 个月，相比之下，以标准一线培美曲塞-铂化疗、随后以培美曲塞维持治疗的患者，其中位数无进展生存期为 8.1 个月。在基线时脑转移可检测的患者中，色瑞替尼治疗患者的总颅内缓解率（OIRR）为 72.2%，化疗患者为 27.3%。对于基线时没有脑转移的患者，无进展生存期为 26.3 个月，化疗治疗患者为 8.3 个月。
6 月初，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）建议欧盟批准诺华 Kisqali（ribociclib）联合一种芳香酶抑制剂，在绝经后女性中作为初始激素疗法用于激素受体阳性、人类表皮生长因子受体 2-阴性（HR+/HER2–）局部晚期或转移性乳腺癌。今年 3 月份，Kisqali 加一种芳香酶抑制剂被 FDA 批准用于相同的适应证。
