礼来公司和合作伙伴 Incyte 已经计划在 2018 年 1 月再次向 FDA 提交曾经被拒绝的类风湿关节炎药物 baricitinib（巴西替尼），比原计划提前。
两家公司还指出，他们认为 FDA 将在六个月的时间内对新的申请进行审查，可能会在明年年中作出批准决定，如此巴西替尼将成为第二个在美国获得批准的 JAK 抑制剂。如果审批时间确实在这个时间框架内，那么已经在欧洲和日本获得批准的巴西替尼（商品名 Olumiant）可能会提前一年多的时间在美上市。
该产品上一次被 FDA 拒绝是在 4 月份。美国监管机构在完整回复信（CRL）中表示，对礼来和 Incyte 的 JAK 抑制剂药物的安全性和剂量感到担忧，认为与产品临床试验中发现的血栓栓塞事件有关，特别是 2 mg 和 4 mg 每日一次剂量，而这种剂量也在申请范围中。
首个在 2012 年于美国上市的同类药物是辉瑞的 Xeljanz（托伐菌素），获得批准用于类风湿关节炎。FDA 还对较高剂量 Xeljanz 的安全性表示担忧，辉瑞的药物获得批准的剂量为 5 mg 每日两次，监管机构称 10 mg 剂量较高，其获益并不超过其风险，尽管该公司坚持认为没有血栓栓塞升高的证据证明其药物有风险。
其他安全问题意味着 Xeljanz 尚未完全履行其早期销售承诺，但是在注射生物制剂如艾伯维的 TNF 阻滞剂 Humira（阿达木单抗）和其他药物之后，该药物仍然经常被使用。尽管如此，Xeljanz 今年正在进入重磅炸弹产品行列，其上半年销售额为 5.87 亿美元，同比增长超过 40%，美国地区达 50% 以上。
礼来正在重新提交 2 mg 和 4 mg 剂量的巴利西汀，剂量很重要，因为只有较高剂量的药物在 3 期测试中表现优于 Humira，而较低剂量的批准只会影响其竞争性。
对于礼来和 Incyte 而言，如果血栓栓塞风险仍然是药物的问题，Jefferies 分析师最近表示，这可能会「损害产品的未来商业价值」，这对于礼来和 Incyte 来说更为严重。
然而，提前重新提交巴西替尼使得其他 JAK 抑制剂难以轻易将其排挤出市场。现有的竞争对手包括加拉帕戈斯与吉利德科学的 filgotinib，该药物在去年开始 3 期试验，艾伯维的 upadacitinib（ABT-494）最近报道了其第一个关键数据，并被一些分析师推荐，估计未来销售额将达到 35 亿美元领先其他产品。
