FDA 限制部分公司开展血液肿瘤免疫治疗组合的临床试验

2017-09-13 15:45 来源:丁香园 作者:flixchim
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据路透社于 2017 年 9 月 7 日报道,美国健康监管机构限制了阿斯利康的免疫药物 Imfinzi 与 Celgene 的药物组合试验,其五项血液肿瘤试验停止接受新的患者,并完全停止了另一项研究。

美国食品和药物管理局的决定源自于在类似组合的血液肿瘤试验中发现的安全性问题,该组合包括默克公司的同类药物 Keytruda 以及 Celgene 销售的被广泛使用的多发性骨髓瘤药物。

9 月 6 日百时美施贵宝公司公布的消息称,FDA 已经对该公司的 Opdivo 免疫治疗与多发性骨髓瘤药物组合的三项临床试验进行了类似的限制。

美国食品和药物管理局在 7 月份对三项默克多发性骨髓瘤组合药物试验进行了调查,安全监测员报告称,接受 Keytruda 的患者死亡人数高于对照组。

Keytruda,Opdivo 和 Imfinzi 属于一种新型药物被称为 PD-1 或 PD-L1 抑制剂,通过阻断肿瘤用于隐藏免疫系统的机制发挥作用。 这些药物已经获得了许多其他癌症的批准,如肺癌和黑色素瘤。

几家公司正在测试类似的药物用于各种各样的癌症。FDA 表示,FDA 正在努力更多地了解安全问题的真正原因,如果这些药物在临床试验中对血液肿瘤进行测试,可能会有进一步的限制公告。

但目前 FDA 仍然认为,Keytruda 和类似药物对于其已批准适应证的获益超过了风险。百时美施贵宝和阿斯利康及 Celgene 研究的部分临床治疗条件下,经历临床获益的患者可以继续治疗,但不会招收新的患者。

这些受影响的公司表示,临床试验被全面禁止的情况下受试患者将无法再接受治疗。大多数受影响的组合研究是针对多发性骨髓瘤。部分限制的试验之一是在淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者中测试 Imfinzi(化学名为 durvalumab)。

Celgene 表示,没有确定其试验中的风险效益状况不平衡,这表明 Keytruda 研究报告的安全问题在与阿斯利康药物组合的试验中没有出现。Celgene 股价上涨 1.3%,阿斯利康公布了哮喘药物的正面试验结果,涨幅超过 4%。

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编辑: 冯志华

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