PMliVE 于 9 月 25 日报道，正如预期的那样，美国 FDA 经拒绝了强生的类风湿关节炎药物 Plivensia，支持其咨询委员会在 8 月份所做出的决定。FDA 发出的完全回应函称，需要额外的临床数据来支持这款药物的批准，这表明 FDA 希望有进一步的有关该药物安全性的证据，此前其顾问强度，临床试验中该药物治疗患者的死亡人数高于安慰剂治疗患者的死亡人数，试验中受试者的死因主要是心血管疾病、感染和癌症。
根据需要的试验规模，强生寻求 Plivensia（sirukumab）获批上市的进程可能会大大推迟，并因此影响该药物的商业化前景，也为其它新的类风湿关节炎药物向前推进赢得时间。投资者似乎已经完全接受 Plivensia 所面临的困难，在 FDA 做出这一决定后强生的股价并未出现大的波动。
强生寻求批准 Plivensia 作为一种疗法用于中重度类风湿关节炎，适用于对一种或多种改善病情的抗风湿药物如甲氨蝶呤没有充分应答或不耐受的患者。这款药物在欧洲的上市申请已于上个月递交，目前仍在等待 CHMP 的决定。
Plivensia 是一种 IL-6 抑制剂，它将与同类药物中的其它药物进行竞争，如罗氏市售的托珠单抗及赛诺菲/再生元刚上市的 Kevzara（sarilumab），Kevzara 于今年初首次获得批准。托珠单抗去年的销售额为 17 亿美元，该药物与其竞争对手相比在定价上已给出了折扣，并且它的给药频次不高。
同时，类风湿关节炎市场将进行重组，因为价格较低的第一代抗 TNF 生物类似药不断推出，还有 JAK 抑制剂类药物也有推出，在欧盟除了托珠单抗，最近礼来的 Olumiant（baricitinib）也已上市，另外艾伯维与吉利德/ Galapagos 的候选药物也正处于后期研究中。
强生子公司杨森的免疫肿瘤发展总监 Yeilding 称，杨森对事态的发展感到失望，因为我们认为目前积累的数据支持 Plivensia 用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性。
他补充说：「我们正在审查完整回应函的细节，并计划与 FDA 进行后续的讨论，以全面了解 FDA 批准这款药物的要求。」在这一点上，Plivensia 也被认为是一个潜在的重磅炸弹。困扰 Plivensia 的这些问题使得强生的合作伙伴葛兰素史克在今年初放弃了这款药物，现在看来这是一个有先见之明的举动。
