据 pmlives 于 2017 年 11 月 1 日报道，阿斯利康公司宣布其 BTK 抑制剂 acalabrutinib 在美国获得首次监管批准，FDA 同意该药物作为二线治疗用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
该公司的新产品将在美国以商品名 Calquence 进行销售，这一进程已经比预期早很多，同时也更早与强生和艾伯维的重磅炸弹 Imbruvica（ibrutinib）展开竞争，后者已被批准用于 MCL 以及其他血液癌。FDA 已经授予 acalabrutinib 突破性疗法和优先审查资格，并计划在明年第一季度完成审查。
新产品上市后的销售价格将达到每月约 14260 美元或每年 171108 美元，这与竞品 Imbruvica 大致相符。根据 Leerink 分析师的看法，acalabrutinib 似乎耐受性更好，并且其第二阶段临床数据显示疗效也可能更好。
这些信息可能有助于 acalabrutinib 向已上市的 Imbruvica 提出挑战，但这个过程不会轻松，强生和艾伯维的药物去年已经达到了 22 亿美元的销售额，根据 EvaluatePharma 预计，Imbruvica 到 2022 年销售额将达到 75 亿美元，。
阿斯利康认为 Calquence 有着最佳的效果，可以帮助将该药物推高到 50 亿美元的销售高峰。但分析师似乎更加谨慎，保守估计该药物未来五年销售额约 10 亿美元。
这仍然是阿斯利康依靠肿瘤领域业务实现复兴的关键部分，其领先的几款产品包括 PARP 抑制剂 Lynparza（olaparib），新一代 EGFR 抑制剂 Tagrisso（osimertinib）和 PD-L1 抑制剂 Imfinzi（durvalumab）。阿斯利康首席执行官 Soriot 将这次批准描述为该公司的「标志性时刻」，并指出 Calquence 将是公司在肿瘤学领域的基石。
该药物正对 Imbruvica 已批准的其他适应证进行测试，包括市场较大的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和华氏巨球蛋白血症，阿斯利康也与两种药物直接对比在 CLL 上的效果。大部分研究数据将于 2019 年公布。
阿斯利康在 2015 年以高达 70 亿美元的交易价格购买了一家荷兰生物技术公司 Acerta Pharma 的多数股权，同时获得了 acalabrutinib 的权利，现在外界猜测阿斯利康现在可能会购买剩余的 45% 股份。
据 FDA 所述，MCL 是罕见且快速增长型非霍奇金淋巴瘤（NHL），占美国所有 NHL 病例的 3-10%。该机构的血液和肿瘤学产品理事会办公室代理主任 Pazdur 表示，这是一个「特别激进的癌症」，acalabrutinib 提供了一种新的治疗方案，在初期研究中一些患者的响应率很高。
