PharmaTimes 于 12 月 5 日报道,美国 FDA 扩展批准礼来斑块状银屑病药物 Taltz 用于银屑病性关节炎患者。Taltz(ixekizumab)是一种可以与白介素-17A 相结合的抗体,白介素-17A 是一种蛋白质,它能引起炎症,在这种疾病的发展中起作用。
这款药物以注射剂使用,它可单独用药,或与常规的改善病情的抗风湿药物如甲氨蝶呤联合用药。该药物用于银屑病性关节炎的有效性和安全性基于两项随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究(SPIRIT-P1 和 SPIRIT-P2),两项研究共有 670 余名活动性疾病成年患者参与。
SPIRIT-P1 研究在活动性银屑病性关节炎患者中将 Taltz 与安慰剂的安全性和有效性进行了对比,这些受试者之前从未以改善病情的抗风湿生物药物进行过治疗,试验中 58% 的 Taltz 治疗患者达到 ACR20 缓解(疾病活动度的综合指标下降 20%),相比之下,安慰剂治疗组这一比例为 30%。
SPIRIT-P2 研究在以肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)治疗过的活动性银屑病性关节炎患者中对 Taltz 和安慰剂进行了对比,这些受试者之前以一种或两种 TNF 抑制剂治疗后已经无效,试验中,治疗组与安慰剂组的 ACR20 缓解值分别为 53% 和 20%。