近日，美国 FDA 宣布授予诺华 Kisqali 突破性疗法资格，该药物在一项试验中对治疗乳腺癌年轻女性表现出疗效。这次突破性疗法资格的授予基于 MONALEESA-7 试验的结果，试验的受试者为激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性，该试验首次表明 CDK4/6 抑制剂可令乳腺癌患者获益。
在研究中，Kisqali（ribociclib）与它莫西芬或一种芳香酶抑制剂联合作为初始激素疗法用于治疗受试者，与仅使用激素疗法相比，可明显延长患者的无进展生存期，使无进展生存期从 13 个月延长到近 24 个月。
如果 Kisqali 获批用于晚期乳腺癌女性，该药物可能对辉瑞的竞争产品帕布昔利布造成较大的市场挑战，帕布昔利布于 2015 年上市，它也是首个 CDK4/6 阻滞剂药物，该药物 2017 年前 9 个月的销售增长超过 60%，达到 24 亿美元。
Kisqali 去年夏天获得批准，今年第三季度末该药物的销售额为 2600 万美元，所以它要想追赶帕布昔利布仍有很长的路要走。与此同时，诺华正努力让其药物领先于礼来的 CDK4/6 抑制剂 Verzenio（abemaciclib），这款药物于去年 9 月首次在美国获批上市。
EvaluatePharma 最近预测，帕布昔利布将成为一款超重磅级药物，其销售额到 2022 年将超过 60 亿美元，而 Kisqali 和 Verzenio 只能争夺大大落后的第二位置。与此同时，诺华试图采用一种灵活的定价方案同帕布昔利布进行竞争，另外该公司还打算在美国推出一种 Kisqali 与激素疗法来曲唑共同包装的产品，这意味着患者可避免第二次支付。
诺华癌症药物发展总监 Hirawat 评论称：「年经女性通常有明显的治疗目标和需求，对肿瘤专家来说，重要的是为患者特定疾病提供有效的、研究充分的治疗选择。」他补充称：「我们期望与 FDA 合作，让这种联合疗法尽快在美国用于绝经前的 HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。」与绝经后乳腺癌相比，绝经前乳腺癌是一种生物学明显且更具侵袭性的疾病，这种疾病在 20 岁-59 岁的女性中是主要的癌症死亡因素。
