百健与艾伯维将多发性硬化药物 Zinbryta 撤市

2018-03-07 04:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 3 月 5 日报道,百健与艾伯维自愿从全球市场召回其多发性硬化药物 Zinbryta,称此举符合患者的最佳利益。这一决定的背后是人们对 Zinbryta(达利珠单抗)的安全性越来越担忧,特别是其与肝损伤及免疫相关的并发症,就在同一天,欧洲药品管理局也对 Zinbryta 启动紧急审查。

欧洲药品管理局的监管人员表示,在服用这款抗体的患者中发生了 8 例炎症性脑疾病患者,其中 7 例在德国,1 例在西班牙,包括脑炎和脑膜炎病例。百健在一项声明中表示,鉴于所报道不良事件的「性质和复杂性」,以及该药物治疗患者人数的有限性,最好是把这款药物撤市。另外,达利珠单抗所有的临床试验也被决定停止。

Zinbryta 于 2016 年获批上市,但由于其标签上的肝损伤风险警告,该药物几乎未被作为多发性硬化药物使用。去年 11 月,欧洲药品管理局报道称,它对这款产品的安全性表示担忧,所以限制该药物用于至少已尝试过两种其它改善病情治疗药物的患者,以及不能以任何其它多发性硬化药物治疗的患者。

这对该药物的应用有不可预见的影响,百健称这款药物去年的销售额略超过 5000 万美元,高于 2016 年的 800 万美元,但去年第四季度的销售额与第三季度相比下降 18%。

目前为止,这款药物已在美国、欧盟、瑞士、加拿大及澳大利亚上市,并且该药物一种温和的后续产品已被开发,其可以一个月由患者自行注射一次。欧洲药品管理局建议,医生应对目前使用 Zinbryta 治疗的患者进行审查,并尽快选用替代药物。

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编辑: 冯志华

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