据 Pmlive 于 2018 年 3 月 18 日报道，美国食品和药物管理局（FDA）又批准了一个由 23andMe 公司开发的家庭遗传测试试剂盒，该产品用于测试某些女性患乳腺癌和卵巢癌的风险是否增加。
该试剂盒从唾液样本中收集 DNA 进行分析，提供被称为遗传健康风险（GHR）的报告，据此该公司可以检测女性是否携带任何 BRCA1 或 BRCA2 突变。另外，该测试也可以分析男性患乳腺癌或前列腺癌的风险是否增加。
然而，该测试仅能够鉴定 1000 多种已知 BRCA 突变中的三种，尽管这些特定突变在东欧犹太人血统中最为常见，但对于普通人群而言并非是最常见的突变。
FDA 设备和放射卫生中心体外诊断和放射健康办公室代理主任 Pirre 表示：「这项测试能够提供信息给某些可能有乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌风险的人群，以及部分可能不会进行基因筛查的群体，并且这项测试使得 DTC 基因检测的可用性发展前进了一步。」
但该测试产品也强调称，阴性结果并不排除个体携带其他 BRCA 突变的可能性，并且不应将其作为参与癌症筛查的替代品。
FDA 还表示大多数癌症病例不是由遗传性基因突变引起的，而被认为是由多种因素触发的，包括吸烟，肥胖，激素使用和其他生活方式选择。
Pirre 补充称：「尽管在这个测试中检测到 BRCA 突变确实表明风险增加，但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，并且大多数增加个体风险的 BRCA 突变无法应用这项测试进行检测。」
在 2013 年美国监管机构曾经拒绝批准 23andMe 的第一个遗传测试试剂盒，认为测试可能会让消费者感到困惑。但在去年 FDA 改变了注意，批准了由该公司开发的用于阿尔茨海默病和帕金森病等疾病的基因检测产品。第二个检测服务通过批准对于这家在线遗传学公司来说，又是一次利好消息。
