Shire 血管性水肿药物 lanadelumab 将接受欧盟审查

2018-03-31 14:10 来源:丁香园 作者:flixchim
字体大小
- | +

据 Pharmatimes 于 2018 年 3 月 29 日报道,欧盟监管机构已接受 Shire 提交的遗传性血管性水肿(HAE)药物 lanadelumab 的评审申请,表明有足够的数据开始优先审查。

该公司正在开发的 Lanadelumab 是一种完全人类单克隆抗体,能够特异性结合并抑制血浆激肽释放酶,从而提供新的治疗方法。该药物设计用于 12 岁及以上患者预防血管性水肿。

HAE 是一种罕见的遗传性疾病,会导致身体虚弱,疼痛甚至威胁生命的肿胀,全球每 1 万到 5 万人中约有 1 位患者。

Shire 研发部门负责人 Busch 表示:「HAE 给患者的生活带来了沉重的负担,而这些患者的经常性肿胀可能会导致身体虚弱和痛苦。Lanadelumab 是第一个接受评审的用于预防 HAE 发作的单克隆抗体,如果获得批准,它有可能改变这种罕见疾病的治疗方式。」

该药物提交评审申请是基于关键 3 期 HELP 研究的数据,该研究显示每两周皮下注射 300 mg lanadelumab 可使 HAE 发作的平均发生率降低 87%。

另外还需要进一步确定性研究的探索性终点显示,在试验的稳定阶段(第 70-182 天),发作次数减少达到 91%,10 位患者中有 8 位达到了无发作状态。

「作为一名治疗 HAE 患者的医生,我希望有新的治疗方案来帮助预防发作,因为重要的是要认识到 HAE 可能会对这些人的生活质量产生影响,」德国柏林查理特医科大学皮肤病与变态反应科临床试验研究员 Maurer 博士表示,「我很高兴看到 lanadelumab 的审查进展,如果获得批准,它能提供抑制血浆激肽释放酶的靶向机制。」

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论