美国 FDA 警告:拉莫三嗪存在严重安全性风险

2018-04-28 22:49 来源:丁香园 作者:幸福的味道
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美国和食品药品管理局(FDA)近日在一份安全通讯中说,抗癫痫药物拉莫三嗪可引起罕见但严重的免疫系统反应——噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)。同时声明,有关 HLH 风险的警告将被添加到拉莫三嗪药物标签的处方信息中。

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截图来源:FDA 官网

1. HLH 是什么?有多严重?

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)是一种超炎症反应综合征,可导致住院和死亡,尤其是如果不能及时诊断和治疗的话。 FDA 指出,由于早期体征和症状(如发热和皮疹)并不特异,因此诊断通常很复杂。 HLH 也可能与其他严重的免疫相关不良反应混淆,例如药物引起的嗜酸性粒细胞增多和全身症状反应(DRESS)。

拉莫三嗪于 1994 年获得批准,并以品牌名称 Lamictal(GlaxoSmithKline)和仿制药的形式流通。在批准的 24 年中,FDA 已经确定了 8 例服用拉莫三嗪且确诊或疑似 HLH 的儿童和成人患者(在美国和其他 6 个国家),但 FDA 表示他们没有意识到「可能有其他病例」。

FDA 称,根据事件的发生时间和顺序,在这 8 例患者中,有「合理证据」表明拉莫三嗪是造成 HLH 的原因。所有 8 例患者需要住院并接受药物和其他内科治疗。一例患者死亡。

2.  如怀疑 HLH,是否要停药?

FDA 建议立即评估服用拉莫三嗪发生发热或皮疹的患者,且患者的症状和体征不能确定有其他原因引起;对这些患者,如果怀疑有 HLH 或其他严重的免疫相关不良反应,则应停止用药。

建议接受拉莫三嗪治疗的患者如果出现 HLH 症状,应立即就医。如果患者至少有以下 8 种症状或体征中的 5 种,则可以诊断为 HLH:

  • 发烧和皮疹;

  • 脾脏增大;

  • 血细胞减少症;

  • 甘油三酯水平升高或纤维蛋白原浓度降低;

  • 血浆铁蛋白水平升高;

  • 通过骨髓,脾脏或淋巴结活检确定的噬血细胞增多症;

  • 自然杀伤细胞活性降低或缺失;以及

  • CD25 水平升高,显示免疫细胞活性增加

FDA 鼓励医疗专业人员向其 MedWatch 安全信息和不良事件报告计划报告与使用拉莫三嗪有关的不良事件。

3. 有关拉莫三嗪的其他信息

拉莫三嗪可单药或与其他药物一起联合用于治疗 2 岁及以上患者的癫痫发作。 它也适用于双相障碍患者的维持治疗,以帮助避免情绪发作(抑郁,躁狂或轻躁狂,以及混合发作)。而作为单药治疗癫痫发作仅在 16 岁及以上的患者中得到批准。

除了 HLH,拉莫三嗪还可能导致药品标签中包含的其他一些严重不良反应,例如:

  • 皮疹,包括可能需要在医院治疗并可能导致永久性残疾或死亡的严重皮疹

  • 可能会影响血液,肝脏和其他器官的严重过敏反应

  • 自杀想法和行动

  • 无菌性脑膜炎,覆盖大脑和脊髓的保护膜发生的一种严重的炎症或肿胀

不太严重的副作用可能包括头晕,嗜睡,头痛,复视,视力模糊,恶心,呕吐和协调功能丧失。

拉莫三嗪目前有口服片剂,舍下含服片(Lamictal ODT),咀嚼片(Lamictal CD)以及缓释片(Lamictal XR)等多种剂型。

关于 FDA 的药物安全通报,点击 http://neuro.dxy.cn/bbs/topic/38747091 即可下载!

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编辑: 陈珂楠

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