EMA 确认多发性硬化药物 Zinbryta 具有严重风险

2018-05-25 14:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 5 月 22 日报道,欧洲药品管理局(EMA)确认,百健及艾伯维多发性硬化药物 Zinbryta 的使用风险超过了其获益。欧洲药品管理局药物警戒评估委员会(PRAC)证实,Zinbryta(daclizumab)能「造成严重风险及影响大脑、肝脏及其它器官的潜在致命性免疫反应。」

患者在治疗之初及停止治疗后几个月内可能处于风险之中,PRAC 表示,预测哪位患者会受此影响是不太可能的。Zinbryta 不再向欧盟的医院及药店供应,百健与艾伯维今年 3 月份已自愿撤回其上市许可,之前在服用该药物的患者中出现了一连串的严重炎症性脑部疾病,包括脑炎和脑膜炎,其中有三人的情况属于致命性的。

这款药物于 2016 年首次获批用于治疗复发性多发性硬化症。2017 年,在发现该药物对肝脏有影响之后,其被限定用于至少已用过两种其它改善病情药物的患者及不能以任何其它多发性硬化药物治疗的患者。

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编辑: 冯志华

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