Venclexta 与 Rituxan 组合疗法获 FDA 扩大批准用于慢性淋巴细胞白血病

2018-06-12 15:40 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pmlive 于 2018 年 6 月 11 日报道,艾伯维 Venclexta 和罗氏 Rituxan 的组合疗法已经在美国获得批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),这个治疗方案被称为是「实践创新」。

艾伯维 Venclexta 与罗氏 Rituxan(利妥昔单抗)的组合通过批准得益于 3 期 MURANO 试验的数据,这项试验结果在去年 12 月美国血液学会(ASH)会议上成为一大亮点。这意味着无化疗方案可用于更多的复发/难治性 CLL 患者群体,这种趋势也体现在一线 CLL 治疗中。

Venclexta 在 2016 年被 FDA 批准作为二线疗法用于治疗 17p 染色体缺失的 CLL 患者,但现在 MURANO 试验数据显示该药物无论是单独使用还是与 Rituxan 组合都可用于无突变的患者,EMA 正在审查类似的上市申请。

目前的标准疗法是抗 CD20 疗法 Rituxan 组合梯瓦的 Treanda(苯达莫司汀)加化疗,在 MURANO 中,与标准疗法相比,Rituxan 并用 BCL-2 靶向药物 Venclexta(venetoclax)进行一线治疗可以降低疾病进展风险 81%。

Venetoclax 的副作用包括白细胞计数异常低的风险更高,但因此副作用导致严重感染或死亡的比例没有增加。

据参与 ASH 的研究人员称,这是第一个针对标准化疗免疫疗法测试新 CLL 用药的试验,并且 Venclexta 能够替代复发或难治性 VCLL 的化疗,该药物与 Rituxan 的组合将成为首选方案。

今年初,艾伯维研发主管 Severino 表示,这项批准将「进一步推动我们将 Venclexta 建成 CLL 市场上的免基础化疗的治疗选择」。

根据 EvaluatePharma 的数据,Venclexta 在 2024 年的销售额将近 25 亿美元。罗氏 Genentech 部门正在与该公司就 Venclexta 的开发进行合作,两家公司将在美国共同销售这种药物,艾伯维还有其他地区的销售权。

这两家合作伙伴还有希望将药物的应用范围扩展到其他血液学癌症,即急性髓细胞性白血病(AML)和多发性骨髓瘤。针对 AML 适应证的上市申请很快就会开始。

公司还在研究将 Venclexta 与艾伯维的主要癌症药 Imbruvica(ibrutinib,也被批准用于 CLL 和其他血液癌的 BTK 抑制剂)联合使用。

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编辑: 冯志华

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