据路透社于 2018 年 10 月 16 日报道,全球最畅销药物——艾伯维品牌药 Humira 的仿制药已经于 16 日在欧洲上市销售,这比美国的类似仿制药上市进程提前了数年。该仿制药由安进公司生产,商品名为 Amgevita。另外,诺华公司表示旗下山德士公司也正进行在英国上市 Hyrimoz 产品的项目。
Humira 去年全球销售额达 180 亿美元,其中约有 40 亿美元来自欧洲。大量的医疗费用支出让欧洲医疗管理人员急于利用竞争来降低药物费用。
但在美国,艾伯维的品牌药仍然依靠专利保护保有其市场地位,且机构预计 2023 年前在美国不会有 Humira 生物仿制药上市。据分析师预测,尽管 Humira 欧洲地区销售下滑,但该药物的全球销售额仍能在未来四年保持增长。
Humira 已批准的适应证包括类风湿性关节炎,克罗恩病,溃疡性结肠炎和牛皮癣,这不仅对于医保单位而言意味着一个可节约大量成本的机会,也是仿制药公司的首要目标。预计不久,Mylan 和韩国三星 Bioepis 将推出另外两种 Humira 的生物仿制药。有发言人称,德国公司勃林格殷格翰计划在欧洲上市销售第五种生物仿制药,但计划因专利诉讼而受阻。
生物仿制药与其相应的品牌生物制药相似,但由于这些药物是由活细胞生成,永远不存在完全相同的两个药物。因此,相比化学药物,生物仿制药需要更多的测试,因此其开发成本也相应地增加。
目前,无论安进还是诺华都没有透露其 Humira 仿制药的销售价格。但安进公司高层表示将尽可能为患者,医院和医疗系统节省成本。
生物仿制药被推广使用的速度可能在欧洲各国不尽相同,一些早期的抗体药物就是如此,比如分别由默克和辉瑞生产的 Humira 仿制药 Remicade 和 Enbrel,以及罗氏的血癌药物 Rituxan 和 MabThera 。
斯堪的纳维亚国家拥有相对更早采用生物仿制药的记录,英国则为生物仿制药制定了一个目标,生物仿制药在上市后三个月内有 90% 的新患者使用,或上市 12 个月内 80% 的现有患者使用,即授予「最有价值的生物制药」认证。就 Humira 而言,英国卫生当局今年初曾告知管理人员不得签署任何将 Humira 在欧洲的专利到期日延长至 10 月 16 日以后的新合同。