吉利德向FDA提交淋巴瘤药物Idelalisib的上市申请

2013-09-13 17:01 来源:丁香园 作者:fyc5078
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吉利德科学公司首次进军肿瘤药物领域,并已向美国食品药品管理局(FDA)提交了旗下万众期待的淋巴瘤药物Idelalisib的上市申请。

吉利德以其HIV/AIDS治疗药物出名,这家公司已向FDA提交了Idelalisib的新药申请,这款药物是一种靶向、口服PI3Kdelta抑制剂,用于无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的治疗。吉利德表示,确切地说新药申请提交的数据支持Idelalisib用于对罗氏及百健艾迪重磅药物美罗华(利妥昔单抗)及烷化剂化疗药物治疗无应答的患者。

大多数iNHL患者确诊时疾病已进入晚期,患者从最初被诊断有滤泡性淋巴瘤这一最常见形式的iNHL,其平均存活期是8到10年。吉利德指出,难治性iNHL患者的治疗效果明显较差。

支持新药申请的数据基于一项125名难治性iNHL患者参与的II期临床研究,试验中使用Idelalisib单一制剂的患者获得了53.6%的总有效率,疾病缓解期平均为11.9个月。所有患者的无进展生存期平均值为11.4个月,同时89%患者的淋巴结缩小。

新药申请包含了更新的临床试验结果,该结果也已被提交到即将到来的科学会议上。吉利德计划于今年第四个季度在欧洲提交Idelalisib的上市申请。

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编辑: fuchengyi

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