二、医疗器械不良事件报告统计分析
(一)按报告来源统计分析
2013年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报175,317份，占报告总数的73.5%；生产企业上报7,274份，占报告总数的3.1%；经营企业上报52,736份，占报告总数的22.1%；还有3,323份报告来自于个人，占报告总数的1.4%（图6）。
图6 2013年医疗器械不良事件报告来源
总体来看，来自于使用单位的报告较多，来自于生产企业的报告较少。相比2012年，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比都有所上升，但仍与其第一责任人的地位不符。提示生产企业履行职责的自觉性还有待进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2012年的21.58%上升至22.1%。
2013年，注册基层用户数量达到148,585，比2012年增加71.4%。但上报不良事件报告的单位所占比例与去年基本持平。在所有注册的基层用户中，仅有21.2%的用户提交过不良事件报告。其中，经营企业的上报比例最低，注册的61,498家用户中有9,576家提交了报告，仅占15.6%；生产企业注册的8,495家用户中有2,594家提交了报告,占30.5%;使用单位注册的78,592家用户中有19,335家提交了报告，占24.6%。尽管注册基层用户的数量大幅增加，但用户提交报告比例偏低，提示对基层用户的宣传培训、督促检查工作还需要进一步加强（图7）。
图7 2013年注册基层用户提交报告情况
（二）按事件伤害程度统计分析
2013年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共75份，占总报告数的0.0003%；事件伤害为严重伤害的报告34,524份，占总报告数的14.5%；事件伤害为其他的报告共204,051份，占总报告数的85.5%（图8）。
图8 2013年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况
2013年，严重伤害事件报告数量及所占比例均比2012年有所增加。总体来看，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升(图9)。
图9 2009-2013年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较
