（三）按医疗器械管理类别统计分析
2013年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，共105,032份（其中死亡及严重伤害事件报告22,416份），占总报告数的44.0%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之，共80,394份（其中死亡及严重伤害事件报告9,157份），占总报告数的33.7%；涉及Ⅰ类器械的报告最少，共48,254份（其中死亡及严重伤害事件报告2,597份），占总报告数的20.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共4,970份报告（其中死亡及严重伤害事件报告429份），占报告总数的2.1%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体，与医疗器械风险程度高低相吻合（图10,图11）。
图10 2013年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
图11 2013年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
四）按医疗器械分类产品目录统计分析
按照现行的《医疗器械分类目录》，2013年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他外），涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和医用缝合材料及粘合剂。与2012年相比，报告数量位列前十位的产品类别完全相同，仅排名略有变化（表2）。
表2 2013年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况
（五）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析
2013年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告数的34.0%，详见表3。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.3%，详见表4。
表3 报告数量排名前五位的无源医疗器械
表4 报告数量排名前五位的有源医疗器械
（六）按涉及使用人员统计分析
2013年可疑医疗器械不良事件报告中，70.1%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；2.2%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；11.2%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的；16.5%的报告操作人不详。其中，由专业人员操作的报告所占比例与2012年相比基本持平（2012年，由专业人员操作的报告占报告总数的72.1%）。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一，而报告操作人不详所占比例偏大，提示报告质量仍有待提高(图12)。
图12 2013年医疗器械不良事件报告涉及使用人员情况
（七）按涉及实际使用场所统计分析
2013年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告161,871份，占67.8%；使用场所为“家庭”的报告共37,855份，占15.9%;使用场所为“其他”（如体验中心等）的报告共9,625份，占4.0%；使用场所为“不详”的报告共29,299份，占12.3%。医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一（图13）。
图13 2013年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
