三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》
2013年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及接骨板、人工髋关节、医用电子直线加速器三个产品(表4-1)。
接骨板的临床使用风险主要表现为：钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。风险控制建议：生产企业应重视产品的不良事件监测，开展分析和再评价，进一步提高产品性能，加强质量控制，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。临床医务人员应严格掌握手术适应症及禁忌症，选择适当规格型号的产品；严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；③规范术前术后对病人的管理。
人工髋关节的临床使用风险主要表现为：假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。风险控制建议：生产企业应改进产品设计，进一步提高产品性能，提高生产工艺，选择生物相容性好、耐磨损、刚度适宜的材料，加强质量控制；提供详尽的标签及使用说明书，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。临床医务人员应严格掌握关节置换的适应症及禁忌症；加强业务培训，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；规范术后护理；加强人工关节置换准入制度的管理，加强验收、储存、使用控制，建立详细的使用记录。
医用电子直线加速器的临床使用风险主要表现为：放射治疗引发的并发症（白细胞、血小板减少、脱发、放射性皮炎、非照射部位炎症、恶心、呕吐、腹胀、腹泻等。以及机械故障、电气故障、和软件故障等。风险控制建议：生产企业应完善售后产品技术支持，提高产品可靠性；加强对临床医务人员的培训；对常见设备故障，应与临床共同探讨，提出改进措施。医务人员应严格掌握放射治疗的适应征，按照相关规章制度及说明书要求维护、操作、使用电子直线加速器，制定科学合理治疗方案。
原文链接：http://www.cdr.gov.cn/xxtb_255/ylqxblsjxxtb/
（二）发布《医疗器械警戒快讯》
2013年，共发布《医疗器械警戒快讯》10期，共71条安全性信息，涉及体外除颤仪、呼吸机、麻醉机、人工关节、血糖监测仪、腹膜透析管、电动轮椅、计算机断层扫描图像处理工作站等产品。
（三）召开产品专家分析会及产品企业沟通会
2013年，总局、国家中心共召开了4次医疗器械产品专家分析会、1次产品生产经营企业沟通会。
专家分析会涉及的产品为接骨板、人工髋关节、医用电子直线加速器和制氧机。会议对产品相关的安全性事件及可疑不良事件报告进行了讨论分析，并针对产品常见风险点提出了风险控制意见，采取了风险控制措施。
企业沟通会涉及的产品为壳聚糖。国家中心针对壳聚糖相关产品的不良事件监测情况及使用中存在的安全性问题组织召开了企业沟通会。生产企业代表介绍了其产品的概况及不良事件收集与处置情况。会议对壳聚糖类产品的风险及可能原因进行了分析，并提出了风险控制建议。
医疗器械不良事件监测小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。
4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
