5月20日，美国FDA批准Entyvio (Vedolizumab)注射液用于治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者及中重度节段性回肠炎（克罗恩氏病）成人患者。Entyvio被批准用于治疗那些使用一种或更多种标准治疗药物(糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子阻断剂药物)不能产生足够响应的病症。
溃疡性结肠炎是一种慢性疾病，影响大约62万美国人。这种疾病能引起大肠内壁炎症和溃疡，是两种主要慢性炎症性肠病之一。这种炎症能导致腹部不适、胃肠出血和腹泻。节段性回肠炎是一种慢性炎症性疾病，可引起消化道（也称胃肠道）任何部位炎症、或肿胀和刺激。已有50多万美国人被诊断患有节段性回肠炎。
“溃疡性结肠炎和节段性回肠炎是令人衰弱的疾病，影响患这类疾病患者的生活质量，”FDA药品评价与研究中心药物评价III办公室代理副主任、医学博士、公共卫生学硕士Amy G. Egan如此说。“虽然这种疾病不能治愈，但今天的批准为已对常规治疗药物没有充分响应的患者提供了一种重要的新治疗选择，以帮助他们控制症状。”
Entyvio用于溃疡性结肠炎的安全性及有效性在两项试验中得到评价，试验受试者为大约900名已对糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子阻断剂药物没有充分响应的患者。患者的评价包括大便频率、直肠出血、内镜检查及医生整体评估。
结果显示，与安慰剂组患者相比，Entyvio治疗组有更大比例的患者获得并保持临床响应，获得并保持临床缓解，获得无皮质类固醇治疗的临床缓解，内窥镜检查发现结肠外观已得到改善。
Entyvio用于节段性回肠炎的安全性及有效性在三项临床试验中得到评价，受试者为1500名已对糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子阻断剂药物不能充分响应的患者。结果显示，Entyvio治疗组与安慰剂治疗组相比，有更大比例的患者获得临床响应，获得临床缓解，并获得无皮质类固醇治疗的临床缓解。
Entyvio是一种整合素受体拮抗剂。整合素受体是表达在某些细胞表面的蛋白。整合素受体对细胞与细胞之间的相互作用起桥梁作用。Entyvio可阻断一种特定整合素受体（表达在血管内壁细胞上）与一种特定蛋白（表达在循环炎症细胞上）之间的相互作用，因此阻断了循环炎症细胞在整个血管内的迁移，阻止它们进入胃肠道的炎症部位。
Entyvio治疗患者最常见的副作用有头痛、关节痛、恶心和发烧。与Entyvio有关的最严重风险有严重感染、过敏、输注相关反应和肝毒性。
另一种类型的整合素受体拮抗剂与进行性多灶性白质脑病(PML)有关，PML是一种罕见并通常致命的中枢神经系统机会性感染。PML由一种病毒引起，通常仅发生在免疫系统缺乏抵抗力的患者中。在Entyvio临床试验受试者中未发现有PML病例。
在Entyvio临床试验中，受试者在PML监控上得到了积极而频繁的定期筛查，并且有必要的话，对任何新的、无法解释的神经学症状加以评估。由于临床试验是在严格控制的病症条件下进行的，所以在药物临床试验中所观察到的副作用发生率可能不会反应实践中所观察到的发生率。因此，虽然在Entyvio临床试验受试者未发现有PML病例，但对于Entyvio使用患者的PML风险仍有不确定性。
卫生保健专业人员应该监测Entyvio用药患者神经系统症状和体征的任何发作或恶化。FDA将继续与该药物申报者一起努力，通过一项要求实施的上市后研究来进一步研究这款药物的PML风险，加强、加快不良事件报告。
鼓励消费者与卫生保健专业人员向FDA医疗观察不良事件报告计划报告与Entyvio使用有关的副作用。Entyvio由武田制药美国公司上市销售。
