2014年FDA批准药物创纪录

2014-08-18 09:40 来源:医药观察家报 作者:医药观察家报
字体大小
- | +

从目前美国食品药品管理局(FDA)批准的新药数量来看,2014年将有更多的新药获批上市。同时,按照预期,这些新药的市场表现也将较为强势。

新型药物,并在剩余的时间批准新药进度几乎完全符合预期,全年达到了35只小分子和生物制品,而此前的预期为38只(见表一)。

然而有趣的是,2014年至今,在获得批准的新药中我们还没有看到任何大型品牌产品。其中,获得批准的最大牌产品就是Celgene公司的PDE4抑制剂Otezla,用于治疗银屑病关节炎,预计在美国上市5年后的销售额将仅为9.27亿美元。不过,一些分析师也质疑Otezla相对较高的价格和对患者有限的治疗效益。

另外,值得注意的还有礼来公司的Cyramza,两年前就被行业分析师寄予厚望,预计5年后在美国的销量将达到7.32亿美元。同时,武田的Entyvio、阿斯利康的Farxiga、百健艾迪的Eloctate也都被视为潜力药物(见表二)。

但是,最为关注的新药却是基于未来可能发生的事情:抗PD-1抗体肿瘤药物的问世,以及艾伯维和吉利德科学公司的丙型肝炎联合疗法的比拼。

据了解,自2013年丙型肝炎药物Sovaldi问世以来,其销量预测屡创纪录。吉利德科学公司下一步就是把Sovaldi与ledipasvir固定剂量组合推向市场,进而取代目前干扰素和利巴韦林对大多数基因型患者的治疗。艾伯维也不甘落后,其具有类似的机制的药物,两者组合同样有望成为“重磅炸弹”。

同时,免疫肿瘤新药也即将横空出世:默沙东的pembrolizumab正在等待批准用于黑色素瘤治疗,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为10月28日。该药的竞争对手是百时美施贵宝的nivolumab,也有望在今年年内批准上市。百时美施贵宝在今年4月份提交了nivolumab治疗非小细胞肺癌机动申请(应该到今年年底前将完成备案),并表示,预计将在第三季度提交治疗黑色素瘤的上市申请。

此外,美国今年批准的新药物预计到2019年的总销售预计将会达到218亿美元,其中,ledipasvir/ Sovaldi组合和nivolumab预计2019年分别达到20亿美元和31亿美元;而2013年批准的药物,

然而,需要指出的是,即使FDA批准新药数量会继续攀升,但却没有给制药公司和投资者带来研发管线生产率提高的感觉。

查看信源地址

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。