EMA接受Cubist公司关于ceftolozane的MAA复审请求

2014-08-28 09:39 来源:医药地理 作者:医药地理记者
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欧洲药品管理局(EMA)同意复审Cubist制药公司的市场授权申请(MAA),是关于正在研发中的治疗复杂尿路感染和腹腔感染的抗生素ceftolozane/tazobactam。

欧盟委员会(EC)有望在2015年下半年批准ceftolozane/tazobactam上市。

该药的市场应用是基于两项III期临床试验的阳性结果。这两项临床试验都达到了EMA和FDA指定的主要终点。

在这些临床试验中,ceftolozane/tazobactam对革兰阴性菌具有显著效果,包括复杂感染病人体内的绿脓杆菌、大肠埃希菌及肺炎杆菌。

Cubist公司研发部副总监Steven Gilman认为,“公司很高兴收到ceftolozane/tazobactam的MAA回复,并期望与EMA积极配合这次重要的复审。随着我们公司在全球范围的拓展,Cubist公司始终恪守坚持研发新型抗生素的承诺,为面临各种感染的病人提供选择。”

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编辑: zhongguoxing

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