Bayer的Eylea日本获批用于治疗糖尿病黄斑水肿

2014-11-22 19:55 来源:医药地理 作者:医药地理记者
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Bayer HealthCare日本分公司近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准该公司药物Eylea (阿柏西普注射液,aflibercept solution for injection)用于治疗糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)。MHLW此次对Eylea的批准是基于VIVID-DME、VISTA-DME两项III期临床试验以及一项在日本患者中展开的非盲单组安全性试验(VIVID-Japan)的积极数据。

试验中,阿柏西普注射液2mg每月一次和阿柏西普注射液2mg每两月一次治疗组均达到了首要终点,即在52周的治疗周期内,与激光光凝治疗相比,最佳矫正视力(BCVA)较基线取得了显著的更大的改善。

此外,采用早期治疗糖尿病视网膜病变量表(ETDRS)视力检查表作为衡量标准,与激光治疗相比,接受阿柏西普注射液2mg每两月一次治疗一年的患者的视力至少改善两行。

Bayer HealthCare执行委员会成员及全球发展部门负责人Joerg Moeller博士讲到:“对患有糖尿病的工作适龄人口来说,临床上严重的DME是导致此类患者失明的主要原因。在日本,由于出生率下降和人口老龄化较为严重,退休年龄趋于上升。

即使ETDRS视力检查表显示的倒退一行字母的视力恶化现象可能也会影响患者的工作能力,这意味着他们也许会提前离开工作岗位。而Eylea该重要适应症日本获批对日益增长的DME患者是极好的消息。”

在日本,Eylea已被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO)、近视性脉络膜血管增生(近视性CNV)。而在美国,Eylea已被批准用于治疗湿性AMD、DME以及视网膜静脉阻塞(RVO)导致的黄斑水肿。

Eylea是Bayer和Regeneron制药公司的合作项目之一。

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编辑: zhongguoxing

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