前两天，笔者写了一篇《双特异性抗体：治疗癌症新利器，制药巨头纷纷布局》的报道，对双特异性抗体最近的进展进行了分析。文中提到，目前，有超过35种双特异性抗体处于临床开发阶段，但尚无双特异性抗体通过美国FDA审批上市。然而，笔者发现，其实在12月3日，这句话就被改写了。
12月3日，上文中提到的最可能成为第一个上市的安进公司的双特异性抗体Blinatumomab已经获得FDA的快速批准。这一决定耗时仅2个月，比其预计的审核期足足早了5个月之久！这个消息对安进而言，无疑是天大的喜讯。
Blinatumomab是BiTE（双特异性T细胞衔接器，bispecific T-cell engager）抗体药物，同时针对肿瘤细胞表面的CD19抗原和T细胞表面的CD13抗原。
Blinatumomab最初由抗癌药物研发公司Micromet研发，2011年Micromet公司发布了Blinatumomab的一项小规模II期临床试验结果，结果显示化疗后存在微小残留灶的急性淋巴性白血病患者，使用Blinatumomab后完全缓解率达到80%。
2012年1月头安进公司收购了Micromet公司，从而获得了Blinatumomab的开发权。2012年安进公司公布了Blinatumomab的一项大规模II期临床试验结果，复发或难治型急性淋巴性白血病患者使用Blinatumomab后完全缓解率达到43%。
今年10月，安进宣布，FDA已经接受了他们blinatumomab抗体生物制品许可申请（Biologics license Application,BLA），用于治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此外，FDA还授予blinatumomab优先审查，日期为2015年5月19日。现在看来，这个日期已经没有意义了。
此外，Blinatumomab也由此成为了世界上第一种获得FDA批准的CD19药物。此次FDA的提前批准决定无疑是对安进公司的一个巨大利好消息。因为诺华公司、Juno公司和Kite公司都正在加紧开发自己的CD19类肿瘤药物。这五个月的时间将使安进公司有更充裕的时间占领市场。
