12月22日，美国FDA授予Opdivo (nivolumab)加速批准，这是一款用于不再对其它药物有响应的不可切除（不能通过手术切除）或转移性（晚期）黑色素瘤患者的新药。
黑色素瘤是美国第五大常见癌症。它形成于人体黑素细胞，黑素细胞用来产生皮肤色素。美国国家癌症研究所预测今年会有7.61万美国人被确诊患有黑色素瘤，将有9710人会死于这种疾病。
Opdivo通过抑制细胞上的PD-1蛋白而发挥作用，PD-1蛋白可阻止人体免疫系统对黑色素瘤发动攻击。Opdivo适用于先前使用伊匹单抗治疗过的患者及肿瘤表达BRAF V600基因突变的黑色素瘤患者，适合在伊匹单抗及BRAF抑制剂治疗后使用。
“Opdivo是FDA自2011年以来批准的第7款黑色素瘤新药，”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“基于我们对肿瘤免疫及分子通路的日益理解，新型治疗药物的持续开发与批准正在改变严重及危及生命疾病的治疗范式。”
其它获批用于黑色素瘤的药物有伊匹单抗(2011年)、聚乙二醇干扰素α-2b(2011年)、威罗菲尼(2011年)、达拉菲尼(2013年)、曲美替尼(2013年)及Pembrolizumab (2014年)。Opdivo的处方药申请者付费目标日期是2015年3月30日，此次批准与该日期相比提前了3个月，前者是FDA计划完成该药上市申请审评的日期。
因该药物申请者通过初步临床证据证明这款药物与现有可供使用药物相比可能会对疾病提供实质性改善，这款药物在上市申请提交时有可能对严重疾病治疗的安全性及有效性提供明显改善及这款药物旨在治疗一种罕见疾病，FDA分别授予Opvido突破性治疗药物资格、优先审评资格和孤儿药资格。
Opvido是在FDA加速批准计划下获得批准的，这一计划允许基于显示一款药物对预测患者临床收益的合理可能的代理终点有效的数据来批准这款药物治疗一种严重或危及生命的疾病。该计划可以使患者更早地获取有前景的新药，同时制药公司要进行其它临床试验以证实该药物的收益。
Opdivo的有效性在120名患有不可切除或转移性黑色素瘤患者参与的临床试验中得到证实。结果显示，32%的接受Opdivo治疗的受试者其肿瘤出现缩小（客观有效率）。这种效果在大约三分之一的经历肿瘤缩小的受试者中会持续6个多月。
Opdivo的安全性在总共有268名以Opdivo治疗的受试者及102名以化疗治疗的受试者参与的试验中得到评价。这款药物最常见的副作用有皮疹、发痒、咳嗽、上呼吸道感染及液体潴留(水肿)。最严重副作用是涉及健康器官的严重免疫倡导副作用，包括肺、结肠、肝脏、肾脏及产生激素的腺体。Opdivo由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。
