FDA批准阿特维斯/Adamas制药Namzaric用于治疗痴呆

2014-12-26 08:52 来源:丁香园 作者:fyc5078
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阿特维斯与Adamas制药于12月24日表示,FDA批准其日服一次的药物Namzaric,这是由阿特维斯NMDA受体拮抗剂Namenda XR(美金刚胺)与乙酰胆碱酯酶抑制剂[AChEI] 多奈哌齐(辉瑞与卫材以Aricept为商品名上市销售)组成的一款固定剂量复方药物,用于治疗对两种活性成分均稳定的阿尔茨海默病患者的中重度痴呆。

阿特维斯全球品牌药研发高副总裁Nicholson评论称,“Namzaric(之前称做MDX-8704)将两种互补性治疗药物合并在了一粒胶囊中,这两种成分通常被一起使用,大约70%的Namenda XR用药患者同时也在使用AchEI治疗药物。”

Namenda XR与AchEIs(包括多奈哌齐)的有效性与安全性在一项由677名使用稳定剂量AchEIs的医院门诊患者参与的临床试验中得到评价。两家公司指出,尽管患者未使用Namzaric治疗,但Namzaric与Namenda XR/多奈哌齐复方药物之间的生物等效性得到证实。在研究中,接受Namenda XR加一种AchEI治疗的患者与接受AchEI加安慰剂治疗的患者相比,其认知及全功能有统计学意义上的明显改善。

阿特维斯拥有这款药物在美国的独家权利,该公司指出它将于明年第二季度在美国推出两种剂量强度的Namzaric。与此同时,Adamas仍保留这款药物在美国以外市场的商业化权利。

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编辑: fuchengyi

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