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2014.02.082014 年将产生重大影响的药物
吉利德科学的Sovaldi于2013年12月获得FDA批准,2014年1月17日获EMA批准,这款药物几乎肯定会成为未来12个月最快上市的新药。
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2014.02.08默沙东与辉瑞、安进及Incyte达成MK-3475的合作协议
默沙东毫不掩饰一种事实,那就是抗-PD1免疫治疗药物MK-3475是其最有前景的研发线产品,该公司于2月6日强化了三项独立的协议,以检测这款药物的合并用药情况。
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2014.02.07MSD与Ablynx签署23亿美元合作开发肿瘤药物协议
2月3日,Ablynx宣布与默沙东达成一项总价值可能达17亿欧元(23亿美元)的合作及许可协议,以合作开发癌症免疫治疗药物。
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2014.02.07FDA称MSD花粉过敏药物Ragwitek无严重副作用
1月24日,根据FDA的文件,默沙东旗下用于花粉过敏的试验药物没有严重安全性问题,而下周外部医学专家将召开会议讨论是否推荐批准这款药物。
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2014.02.05FDA 考虑解除萘普生的心血管风险警告
据FDA审评人员称,2006年以来发布的数据显示萘普生(Naproxen)不会像其它非甾体抗炎药(NSAIDs)一样造成相同的心血管风险。
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2014.02.052014 年值得关注的药物临床试验
继上一篇《2014年将产生重大影响的药物》之后,这篇文章将例数一下大型制药企业及生物技术企业有哪些重点产品将在2014年发布重要临床试验数据。
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2014.01.16FDA顾问小组支持批准默沙东旗下抗凝血剂Vorapaxar
FDA的一个专家顾问小组1月15日得出结论说,默沙东旗下抗凝血试验药物Vorapaxar应该获得批准,用于降低近期心脏发作患者进一步发生心脏病问题的风险。
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2014.01.16默沙东向FDA提交黑色素瘤药物MK-3475的上市申请
默沙东已启动向美国食品药品管理局(FDA)提交其引以为豪的皮肤癌新药MK-3475的上市申请,并表示可能于今年上半年完成申报。
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2014.01.15阿斯利康销售收入的增长预计会迅速反弹
经过一波的药品专利到期潮之后,阿斯利康销售增长恢复预期比当前分析师预测的要快,到2017年其销售收入大致会达到2013年的水平。
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2014.01.15FDA2013年新药审批数急剧下跌 是福还是祸?
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计,2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个,相比2012年的39个大幅下跌。