FDA批准首款治疗透析相关淀粉样变性的器械

2015.03.09 FDA批准首款治疗透析相关淀粉样变性的器械

3月6日,美国FDA许可Lixelle Beta 2-microglobulin Apheresis Column上市应用,这是用于治疗透析相关淀粉样变性(DRA)的首款器械。

强生被加州法院责令支付570万美元赔偿金

2015.03.09 强生被加州法院责令支付570万美元赔偿金

3月5日美国加州陪审团一审责令强生集团爱惜康公司为其产品TVT Abbrevo在试验中造成的患者损伤支付570万美元赔偿金,这又是一款遭到数千诉讼的众多阴道网片产品之一。

FDA推出药物短缺移动应用程序

2015.03.09 FDA推出药物短缺移动应用程序

3月4日,美国FDA推出该机构首款移动应用程序,专门用于加快公众获取有价值的药物短缺信息。该移动应用程序可确定当前药物短缺、短缺解决及药物产品中止使用信息。

山西曝光一批违法药品医疗器械保健食品广告

2015.03.09 山西曝光一批违法药品医疗器械保健食品广告

3月5日,山西省食品药品监督管理局曝光了一批违法药品医疗器械保健食品广告,涉及92个品种。

美国史赛克公司对小型电池骨动力手机和骨动力系统中的电池盒进行召回

2015.03.02 美国史赛克公司对小型电池骨动力手机和骨动力系统中的电池盒进行召回

该公司代理的小型电池骨动力手机和骨动力系统中的电池盒可能存在缺陷,其生产商美国Stryker Instruments公司对该产品进行主动召回。

为应对超级细菌FDA加速对医疗器械标签更新

2015.02.27 为应对超级细菌FDA加速对医疗器械标签更新

​作为加州“超级病菌”爆发的应对措施,美国FDA一位高级官员表示,FDA正在加快进行医疗器械标签的变更,可能包括新的警告和更严格的清洁消毒的指导说明。

FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2015.02.24 FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日,美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市,许可其在微创手术中用于恢复变窄颈动脉正常的血流。

FDA批准VenaSeal封闭系统用于治疗静脉曲张

2015.02.24 FDA批准VenaSeal封闭系统用于治疗静脉曲张

2月20日,美国FDA批准VenaSeal封闭系统(VenaSeal系统),该系统通过一种粘合剂对受到影响的浅静脉进行密封而永久性治疗静脉曲张。

NICE推荐Ozurdex用于糖尿病性黄斑水肿

2015.02.24 NICE推荐Ozurdex用于糖尿病性黄斑水肿

英国国家卫生保健优化研究所(NICE)发布草案指南,推荐地塞米松玻璃体内植入剂用于糖尿病性黄斑水肿(DMO)治疗。

FDA批准首款机体内部使用的组织粘合剂

2015.02.09 FDA批准首款机体内部使用的组织粘合剂

2月5日,美国FDA批准TissuGlu,这是获得批准的首款可内部使用的组织粘合剂。

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