2013.03.18FDA对肠促胰岛素类糖尿病新药的胰腺炎风险进行审查

日前，美国食品药品管理局(FDA)正在对肠促胰岛素类糖尿病药物可能增加胰腺风险的报告进行审查，这类糖尿病药物包括有重磅炸弹级产品，如默沙东的西他列汀和诺和诺德的利拉鲁肽。

2013.02.03消化系统疾病常用药物（二）

GERD的综合治疗-82GERD – 3 种表现形式-81GERD 抗反流屏障-78HP的治疗-70GERD治疗方法-85GERD发病机理的新认识-79HP与胃肠道四种疾病密切相关-68HP根除方案中的抗生素选择-71按需治疗的原则-86病因-55不同pH对血小板聚 ...

2012.08.27欧洲药监局最终同意批准首个基因治疗药物Glybera

经历三次拒绝之后，欧洲的监管机构建议批准西方国家第一个基因治疗药物，这在创新药领域中是一个重要的突破。自从应用创新方法用于修复基因缺陷的首次试验开始20多年来，科学家和制药公司一直致力于基因治疗的实践中。

2012.08.12RG1068新药申请收到FDA完全回应函

Repligen公司宣布，他们已收到一封来自美国食品及药物监督管理局（FDA）的，关于该公司RG1068（合成人类促胰液素）新药申请的完全回应函（CRL）。RG1068在进行第Ⅲ期临床试验的研究，以评估在MRI技术检测时能否改善已知或怀疑胰腺炎患者的 ...

2012.04.23丙型肝炎药物Alisporivir试验出现死亡事故 诺华停止临床试验

瑞士制药公司诺华称，在一名病人出现死亡事故后，公司已停止一个治疗肝炎的新药alisporivir的临床试验。位于巴塞尔的公司表示已向美国FDA通知“小数目”的胰腺炎事件报告以及一例接受药物alisporivir和其它丙型肝炎药物治疗时出现的死亡 ...

2012.03.01默沙东或因糖尿病药物Januvia和Janumet安全性问题遭FDA罚款

2012年2月28日，FDA在线发布一封警告信，称因美国默克公司没有按规定测试其糖尿病药Januvia和Janumet是否增加胰腺炎症的风险，将对该公司实施罚款。FDA在2月17日的一封警告信上说，美国默克同意对批准后的药物进行小鼠试验，研究这些 ...

2012.01.30FDA批准一周一次糖尿病注射剂Bydureon

1月27日，美国食品药品监督管理局最终批准Amylin制药公司的糖尿病治疗药物Bydureon，该药通过一周注射使用一次来控制2型糖尿病患者的血糖。2010年，FDA两次拒绝了关于该药的申请，要求公司对药物在心脏节律影响上重新进行试验。该公司形容 ...