Vertex囊性纤维化药物Kalydeco适应证扩大 市场潜力无穷

2014-08-05 08:56 来源:医药地理 作者:医药地理记者
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Vertex公司囊性纤维化治疗药物Kalydeco临床试验病例数增加了,具体已达到250人。此药最初获FDA批准,用于至少一种G551D突变的囊性纤维化患者的治疗。EMA对此药开了绿灯,用于8种突变的囊性纤维化患者,这将会给孤儿药企业带来巨大的潜在收入。

EMA的这一举动源于39名非G551D突变患者的III期临床试验结果。这些患者主要是G178R、S549N、S549R、G551S、G1244E、S1251N以及S1255P突变患者。“Kalydeco在肺功能及其相关性疾病的治疗中,起效迅速,效果显著,并且稳定性也大大提高”,欧洲囊性纤维化协会会长KrisDe Boeck在一份声明中说。基于此,Kalydeco获得了EMA的支持。

下一步,公司将与国家当局联手,把Kalydeco尽早提供给250个新符合条件的患者。Vertex高级副总裁Simon Bedson在一份声明中表示。

在欧洲,Vertex已经可用于所有符合条件的G551D突变患者。新审批的通过将会给公司在欧洲带来一笔可观的收入。欧洲是囊性纤维化患者的多发地,比美国符合条件的患者多100个左右,美国FDA在二月份批准了Kalydeco相同的适应证。

根据公司上周公布的第二季度财务报表,欧洲和美国两大市场将会使Kalydeco的年收入增加至5.2亿至5.5亿美元。Vertex期望Kalydeco为公司带来长期顶级的收入,预计此药的年收入在4.7亿至5亿美元之间。

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编辑: zhongguoxing

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