罗氏有望 2016 年初提交其 MS 药物 Ocrelizumab 的上市申请

2015-07-02 11:35 来源:丁香园 作者:fyc5078
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罗氏多发性硬化症(MS)候选药物 Ocrelizumab 在两项 3 期试验中胜过干扰素β治疗药物,其上市报资料有望明年初提交。这家瑞士制药巨头表示,该抗体用于复发性缓解型多发性硬化症的两项试验表明,在两年期的研究中,该药物与默克雪兰诺的利比(干扰素β-1a)相比能更有效地预防疾病复发。

Ocrelizumab 与利比相比,还能降低临床残疾的进程,据罗氏称,这款药物在降低大脑多发性硬化症损伤方面更加有效。Ocrelizumab 以 CD20 阳性 B 细胞为靶点,这是一种免疫细胞,其被认为在神经细胞周围髓鞘的损坏当中起重要作用,神经细胞周围髓鞘损坏也是多发性硬化症的主要病理特征。

新的数据对 Ocrelizumab 来说好像是一次再生,其最初作为一种治疗药物被测试用于类风湿关节炎与狼疮性肾炎,但在一些患者出现严重感染之后,这些适应症的开发最终被放弃。在最新的 OPERA I 与 OPERA II 研究中,副作用与利比相差无几,Ocrelizumab 未增加严重感染。

Decision Resources 最近的一份报告表明,Ocrelizumab 可能最终成为多发性硬化症患者的治疗选择,用于那些尽管使用了一线治疗,如百健口服药物富马酸二甲酯,但疾病继续进展的患者。其他分析师认为,这款抗体有可接受的安全性,其最终可能会用于 15%-20% 的患者。

总之,这家市场研究公司表示,到 2023 年,多发性硬化症药物在美国、英国、法国、德国、意大利、西班牙及日本的销售额有望超过 200 亿美元,2018 年会达到销售峰值 220 亿美元。此后,市场认可药物的生物类似物将会产生影响,它表示道。

罗氏还在进行 Ocrelizumab 用于原发性进展型多发性硬化症的 3 期 ORATORIO 试验,这一患者人群使用现有的治疗药物疾病得不到很好的控制。Decision Resources 分析师认为,一款用于进展性多发性硬化症的有效药物仅仅用于这一患者人群就可能成为一款销售额达 10 亿美元的产品。

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编辑: fuchengyi

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