Entresto
诺华的重磅新型心衰药物 Entresto 最尽有望在今年 8 月获得批准。这款药物的获批没有明显的障碍,因为据诺华声明,它不用通过 FDA 顾问小组。
彭博社预测,Entresto 明年的销售额不是很高,仅为 8 亿多美元,但到 2020 年时销售额将达 47 亿美元,将是今年获批的药物中 5 年后销售额最高的。
Ibrance
辉瑞突破性乳腺癌药物 Ibrance 凭借 II 期临床数据在今年 2 月获得 FDA 加速批准,作为乳腺癌的一线治疗。前段时间,辉瑞还公布了该药的一项 III 期研究,将 Ibrance 作为乳腺癌的二线治疗,疗效同样出彩。
分析师们认为 Ibrance 可能将是肿瘤市场上最成功的药物之一。
Orkambi
上个月 12 日,Vertex 制药的 Orkambi 以 12:1 得到专家小组的支持,FDA 将在 7 月 5 日之前作出批复。
如果获批上市,Orkambi 在美国面对的将是患者群体大约只有 8500 人。预计到 2020 年,Orkambi 的销售额将达 34 亿美元。
Repatha
这就是前几天引起关注的两个 PCSK9 药物之一,FDA 专家小组们以 11:4 的票数支持 Repatha 上市,其中全部支持其用于治疗家族性高血脂症患者。
Repatha 的上市问题应该不大,但届时将与赛诺菲的 Praluent「短兵相接」。
Praluent
赛诺菲这个 PCSK9 药物比安进的 Repatha 早一天经 FDA 专家小组表决,结果 13 票千万、3 票反对。不过,这个药获批用于家族性高血压症和高 CV 风险等高危病患的希望很大,而用于他汀不耐受的患者则获批希望要小得多。
grazoprevir /elbasvir
默沙东这个丙肝鸡尾酒疗法药物如坐过山车一般,今年 2 月被 FDA 取消了突破性药物的资格,到了 4 月又重新获得。
业界认为这个药物有望在今年第三季度获批,成为第 3 个上市的丙肝鸡尾酒药物,与吉利德的 Harvoni 及艾伯维的 Viekira Pak 竞争。但由于它进入市场时间较晚,预计到 2020 年的销售额将在 19 亿美元。
Toujeo
赛诺菲新一代基础胰岛素 Toujeo 在今年 2 月获批,这是该公司目前的明星产品来得时的升级版。来得时曾经雄霸全球糖尿病市场多年,其美国专利在今年 2 月到期,Toujeo 在这个时候获批可谓刚刚好。
不过,Toujeo 想重演来得时的故事,可能有点难,一来它将受到糖尿病市场的价格压力,二来诺和诺德也有一个竞争产品可能在晚些时候获批。业界预计其到 2020 年的全球销售额仅 15 亿美元。
Cosentyx
诺华的 Cosentyx 在今年 1 月获得 FDA 批准用于中重度银屑病治疗,这是首个获批的可选择性结合白细胞介素 -17A(IL-17A)并抑制 IL-17 受体的银屑病药物。预计这个药物到 2020 年销售额将达 14 亿美元。
ABT-199
ABT-199 也将在 2020 年时成为重磅炸弹,预计届时销售额接近 14 亿美元。上月,艾伯维宣布,其开发的治疗慢性淋巴细胞白血病的新药 venetoclax(ABT-199)获得 FDA 的突破性药物认证。该药物是一种实验性 B 细胞淋巴瘤因子 -2(BCL-2) 抑制剂。
Brexpiprazole
这是 Lundbeck 制药和大冢制药共同研发的精神病药物,这是是一款实验性血清素 - 多巴胺活动调节剂 (SDAM) ,可作用于多巴胺 D2 和 5-HT2A 受体。
Lundbeck 制药一共提交了 7 项 II 期和 III 期临床研究,其中 3 项为精神分裂,4 项为重度抑郁的辅助治疗。
Uptravi
最后一个可能成为重磅炸弹的 2015 年新药是 Actelion 的 Uptravi。去年底,Actelion 分别在欧美提交了该药的申请。III 期临床数据显示,该药与安慰剂相比能使肺动脉高压患者的发病率 / 死亡率下降 39%。